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单选题
原料药生产宜使用密闭设备；密闭设备、管道可以安置于室外。使用敞口设备或（）设备操作时，应当有避免污染的措施。
A
维修
B
密封
C
打开
D
清洗
参考答案
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解析：
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考题
生产过程中应当经可能采取（）措施，防止污染和交叉污染。A、干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置B、采用密闭系统生产C、采用阶段性生产方式D、应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区
考题
原料药生产设备的清洁应当符合的要求为（）。A、同一设备连续生产同一原料药或阶段性生产连续数个批次时，宜间隔适当的时间对设备进行清洁，防止污染物（如降解产物.微生物）的累积B、如有影响原料药质量的残留物，更换批次时，必须对设备进行彻底的清洁C、非专用设备更换品种生产前，必须对设备（特别是从粗品精制开始的非专用设备）进行彻底的清洁，防止交叉污染D、对残留物的可接受标准.清洁操作规程和清洁剂的选择，应当有明确规定并说明理由
考题
关于传统发酵工艺生产用菌种培养或发酵的内容描述错误的是（）。A、在无菌操作条件下添加细胞基质、培养基、缓冲液和气体，可以采用密闭或封闭系统B、菌种培养基使用前应当灭菌C、更换品种生产时，清洁后的共用设备可以直接使用D、发酵设备应当清洁、消毒或灭菌
考题
应当制定设备的（）和（），设备的维护和维修应当有相应的记录。经改造或重大维修的设备应当（），符合要求后方可用于生产。主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。生产设备应当在确认的（）使用。
考题
单选题释放设备跟关闭设备的区别是（）A
关闭设备时，其他进程还能继续使用该设备；释放设备时，其他进程必须重新打开此设备才能使用它B
释放设备时，其他进程还能继续使用该设备；关闭设备时，其他进程必须重新打开此设备才能使用它C
关闭设备时，其他进程还能暂停使用该设备；释放设备时，其他进程必须重新打开此设备才能使用它D
新打开此设备才能使用它
考题
单选题关于传统发酵工艺生产用菌种培养或发酵的内容描述错误的是（）。A
在无菌操作条件下添加细胞基质、培养基、缓冲液和气体，可以采用密闭或封闭系统B
菌种培养基使用前应当灭菌C
更换品种生产时，清洁后的共用设备可以直接使用D
发酵设备应当清洁、消毒或灭菌
考题
填空题应当制定设备的（）和（），设备的维护和维修应当有相应的记录。经改造或重大维修的设备应当（），符合要求后方可用于生产。主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。生产设备应当在确认的（）使用。
考题
判断题密封是保持设备和管道密闭的重要措施之一。（）A
对B
错
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