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批准药物临床试验的是
A.市级以上食品药品监督管理局
B.省级以上食品药品监督管理局
C.省级食品药品监督管理局
D.市级食品药品监督管理局
E.国家食品药品监督管理局
B.省级以上食品药品监督管理局
C.省级食品药品监督管理局
D.市级食品药品监督管理局
E.国家食品药品监督管理局
参考答案
参考解析
解析：
更多 “批准药物临床试验的是A.市级以上食品药品监督管理局 B.省级以上食品药品监督管理局 C.省级食品药品监督管理局 D.市级食品药品监督管理局 E.国家食品药品监督管理局” 相关考题
考题
新药得到批准试生产后进行的扩大临床试验阶段，进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性、评价利益与风险关系是药物临床评价的( )。A.I期临床试验B.Ⅱ期临床试验c.Ⅲ期临床试验D.IV期临床试验E.药物临床评价
考题
根据以下材料，回答题某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是 查看材料A.I期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验
考题
甲药品生产企业研发出的新药乙，经批准后进入了临床试验阶段。 1 .进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据的是A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验
考题
根据《药品注册管理办法》以下说法正确的是（ ）。A．仿制药申请需要进行I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验B．药物临床试验必须经省级食品药品监督管理部门批准才可实施C．必须按照(GCP)要求实施D．药物临床试验应当在得到批准后2年内实施E．根据国际多中心药物临床试验相关内容，不受理尚未在境外注册的预防用疫苗类药物申请
考题
“上市前药物临床评价阶段”的正确叙述是( )。A、初试验：临床药理学评价B、Ⅰ期临床只有人体安全性评价C、Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价D、Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后的扩大的临床试验E、Ⅳ期临床试验：上市后药品临床再评价阶段
考题
重庆市某研究院拟进行药物临床实验,根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,以下说法不正确的是?( )
A.开展药物临床试验，应当经国务院药品监督管理部门批准B.开展药物临床试验，应当经伦理委员会审查同意C.实施药物临床试验，取得受试者口头同意即可D.药物临床试验机构实行备案管理
考题
新药临床评价的分期，新药获得批准试生产后进行的扩大化临床试验阶段，进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益和风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据，属于A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.Ⅴ期临床试验
考题
关于药物的临床试验叙述正确的是（）。A.须经国家药品监督管理部门批准，必须执行《药物临床试验质量管理规范》
B.临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
C.新药在批准上市前，应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
D.Ⅲ期为治疗作用确证阶段
考题
甲药品生产企业研发出的新药乙，经批准后进入了临床试验阶段。进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据的是
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
考题
药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期药物治疗作用确证阶段属于A、Ⅱ期临床试验
B、Ⅰ期临床试验
C、Ⅲ期临床试验
D、Ⅳ期临床试验
考题
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。
验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是查看材料A.I期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
考题
关于药物的临床试验叙述正确的是A.须经国家药监局批准，必须执行《药物临床试验质量管理规范》
B.临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
C.新药在批准上市前，应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
D.Ⅲ期为治疗作用确证阶段
考题
国家食品药品监督管理局决定发给临床试验批准证明文件的，应当出具《药物临床试验批件》；决定不予批准临床试验的，应当发给（），并说明理由。A、《药品补充申请批件》B、《审批意见通知件》C、《药品注册批件》D、《药物临床试验批件》
考题
关于药物临床试验，下列说法中错误的是（）。A、药物临床试验应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构进行B、临床试验确需由未经药物临床试验资格认定的机构承担的，应当得到国家食品药品监督管理局的特殊批准C、未经药物临床试验资格认定的机构承担临床试验的申请可与药品注册申请一并提出D、国家食品药品监督管理局决定发给临床试验批准证明文件的，应当出具《药品注册批件》
考题
申请人获准进行药物临床试验的，应当严格按照临床试验批准证明文件的相关要求开展临床试验，并严格执行（）的有关规定。A、《审批意见通知件》B、《药品补充申请批件》C、《药物临床试验质量管理规范》D、《药物临床试验批件》
考题
关于《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验管理质量规范》，下列哪项不正确（）A、《药物临床试验质量管理规范》是有关临床试验的准则B、《药物临床试验管理质量规范》是有关临床试验的技术标准C、《药物临床试验管理质量规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准D、《药物临床试验质量管理规范》是临床试验全过程的标准
考题
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是（）A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验
考题
甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门的批准后进入了临床试验阶段。甲药品生产企业拟初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，开展的临床试验是（）A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验
考题
单选题甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门的批准后进入了临床试验阶段。甲药品生产企业拟初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，开展的临床试验是（）A
Ⅰ期临床试验B
Ⅱ期临床试验C
Ⅲ期临床试验D
Ⅳ期临床试验
考题
单选题某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是（）A
Ⅰ期临床试验B
Ⅱ期临床试验C
Ⅲ期临床试验D
Ⅳ期临床试验
考题
多选题关于药物的临床试验叙述正确的是（ ）。A须经国家药品监督管理部门批准，必须执行《药物临床试验质量管理规范》B临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期以及生物等效性试验C新药在批准上市前，应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验DⅢ期为治疗作用确证阶段
考题
单选题关于《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验管理质量规范》，下列哪项不正确（）A
《药物临床试验质量管理规范》是有关临床试验的准则B
《药物临床试验管理质量规范》是有关临床试验的技术标准C
《药物临床试验管理质量规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准D
《药物临床试验质量管理规范》是临床试验全过程的标准
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