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多选题
新版《药品生产质量管理规范》进一步完善了药品安全保障措施，增加的新制度和措施包括（）
A
供应商审计
B
变更控制
C
药品成本公示措施
D
产品质量回顾分析
E
纠正和预防措施
参考答案
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解析：
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考题
药品生产企业应当采取防止污染、交叉污染、混淆和差错的控制措施,定期检查评估控制措施的适用性和有效性,以确保药品达到规定的国家药品标准和药品注册标准,并符合药品生产质量管理规范要求。()
此题为判断题(对，错)。
考题
伴随着新版GMP认证的大限临近，医药行业正迎来大洗牌。3月16日，四川恩威制药有限公司正为新版GMP认证作最后冲刺。公司相关负责人刘利透露，目前该公司30个品种已有28个通过了新版GMP认证，剩下2个品种正准备在5月份申请认证。新版《药品生产质量管理规范》的特点不包括A、加强了药品生产质量管理体系建设B、全面强化了从业人员的素质要求C、进一步完善了药品安全保障措施D、操作规程、生产记录等文件管理规定不做细致要求自哪一日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求A、2010.11.1B、2011.3.1C、2012.3.1D、2013.3.1关于GMP认证的申请和审查，说法错误的是A、新开办药品生产企业或药品经营企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证B、已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前3个月，重新申请药品GMP认证C、药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应重新申请药品GMP认证D、药品认证检查机构对申请资料进行技术审查，需要补充资料的，应当书面通知申请企业《药品GMP证书》有效期是A、3年B、4年C、5年D、6年
考题
《国家药品安全“十二五”规划》的总体目标包括A.药品标准和药品质量大幅提高B.药品监管体系进一步完善C.药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范D.药品安全保障能力整体接近国际先进水平E.药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升
考题
2 .不属于《国家药品安全“十二五”规划》（国发〔2012〕5号）保障措施的是A.完善保障药品安全的配套政策B.完善药品安全法律法规C.加强药品安全监管能力建设D.提高报考执业药师学历水平
考题
《药品生产质量管理规范》（2010年版）的主要特点包括A、大幅提高对企业质量管理软件方面的要求B、全面强化了从业人员的素质要求C、细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性D、进一步完善了药品安全保障措施E、加强了药品生产质量管理体系建设
考题
为了保证药物临床试验过程的规范，结果科学可靠、保护受试者的权益并保障其安全，制定A．《药物非临床研究质量管理规范》B．《药物临床试验质量管理规范》C．《药品生产质量管理规范》D．《药品经营质量管理规范》E．《中药材生产质量管理规范(试行)》
考题
“十二五”国家药品安全规划中不包括以下哪一点（） A、 药品标准和药品质量大幅提高；B、 药品监管体系进一步完善，药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范；C、 药品安全保障能力达到国际先进水平；D、 药品安全水平和人民用药安全满意度显著提升；
考题
新版《药品生产质量管理规范》主要特点下列哪项是错误的（）。A、加强了药品生产质量管理体系建设B、全面强化了从业人员的素质要求C、进一步加强生产企业的管理D、进一步完善了药品安全保障措施E、细化了操作规程、生产记录等文件管理规定
考题
根据《药品委托生产监督管理规定》，受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合（）和（）的要求。A、注册《药品生产质量管理规范》B、注册《药品经营质量管理规范》C、《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》D、《药品生产质量管理规范》《药品临床实验研究管理规范》
考题
单选题保障受试者权益的主要措施是（ ）。A
药品临床研究质量管理规范B
伦理委员会和知情同意书C
药物生产质量管理规范D
标准参比制剂和试验制剂配对E
国家食品药品监督管理总局的资格认证
考题
多选题《药品生产质量管理规范》（2010年版）的主要特点包括（）A大幅提高对企业质量管理软件方面的要求B全面强化了从业人员的素质要求C细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性D进一步完善了药品安全保障措施E加强了药品生产质量管理体系建设
考题
多选题《国家药品安全“十二五”规划》的总体目标包括（）A药品标准和药品质量大幅提高B药品监管体系进一步完善C药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范D药品安全保障能力整体接近国际先进水平E药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升
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