考题
国家药品标准是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。()
此题为判断题(对，错)。
考题
伦理委员会应成立在：（）A.申办者单位B.临床试验单位C.药政管理部门D.监督检查部门
考题
临床试验完成后，申办者必须写出总结报告、签名并注明日期，送交药政管理部门。()
考题
研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告。()
考题
研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告，但无权中止研究者继续临床试验。
考题
药品监督管理部门、申办者可委托稽查人员对临床试验相关活动和文件进行系统性检查。
考题
申办者在获得药政管理部门批准后即可开始按方案和本规范原则组织临床试验。
考题
药政管理部门可委托稽查人员对临床试验进行系统性检查。（）
考题
判断题发生严重不良事件后，要采取必要措施以保证受试者安全并及时报告药政管理部门，也向涉及相同药品的临床试验的其他研究者通报。A
对B
错
考题
判断题研制新药，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。（）A
对B
错
考题
判断题在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。并同时报告药政管理部门、申办者和伦理委员会，且在报告上签名、注明日期。A
对B
错
考题
判断题申办者可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。A
对B
错
考题
判断题申办者在获得药政管理部门批准并征得伦理委员会同意后开始按方案和本规范原则组织临床试验。（）A
对B
错
考题
判断题研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告，但无权中止研究者继续临床试验。A
对B
错
考题
判断题申办者在获得药政管理部门批准后即可开始按方案和本规范原则组织临床试验。A
对B
错
考题
判断题申办者有权中止严重或持续不遵从方案、药品临床试验管理规范的研究者继续临床试验，但需获得药政管理部门的批准。A
对B
错
考题
判断题临床试验的所在医疗机构和实验室所有资料（包括病案）及文件均应准备接受药政管理部门的视察。（）A
对B
错
考题
判断题研究者提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。（）A
对B
错
考题
判断题临床试验完成后，研究者必须写出总结报告、签名并注明日期，送交药政管理部门。（）A
对B
错
考题
判断题研究者提前终止或暂停一项临床试验时，必须事先通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。A
对B
错
考题
判断题凡新药临床试验或人体生物学研究实施前均需经药政管理机构批准。（）A
对B
错
考题
判断题临床试验完成后，申办者必须写出总结报告、签名并注明日期，送交药政管理部门。A
对B
错
考题
判断题研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告。（）A
对B
错
考题
判断题监查员是药政管理部门与研究者之间的主要联系人。（）A
对B
错
考题
判断题药品监督管理部门、申办者可委托稽查人员对临床试验相关活动和文件进行系统性检查。A
对B
错
考题
判断题伦理委员会应在药政管理部门建立。（）A
对B
错
考题
判断题药政管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况查对比较，进行稽查。A
对B
错