考题
在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项?（）A.与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全B.向药政管理部门报告C.试验结束前，不向其他有关研究者通报D.向伦理委员会报告
考题
研究者提前终止或暂停一项临床试验时，必须事先通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。()
考题
申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的生产工艺、伦理委员会批件、质量检验报告和药政管理部门的批件。()
考题
研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告。()
考题
药政管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况查对比较，进行稽查。()
考题
研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。
考题
研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告，但无权中止研究者继续临床试验。
考题
申办者有权中止严重或持续不遵从方案、药品临床试验管理规范的研究者继续临床试验，但需获得药政管理部门的批准。
考题
研究者提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。（）
考题
以下说法正确的是（）A、临床试验的所在医疗机构和实验室所有资料（包括病案）及文件均应准备接受药政管理部门的视察。B、药政管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况查对比较，进行稽查。C、多中心临床试验是由多位研究者按同一试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。D、多中心临床试验是由多位研究者按不同试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。
考题
在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？（）A、与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全B、向药政管理部门报告C、试验结束前，不向其他有关研究者通报D、向伦理委员会报告
考题
（）指药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。A、稽查B、监查C、视察D、质量控制
考题
判断题药政管理部门可委托稽查人员对临床试验进行系统性检查。（）A
对B
错
考题
判断题研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。A
对B
错
考题
判断题在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。并同时报告药政管理部门、申办者和伦理委员会，且在报告上签名、注明日期。A
对B
错
考题
判断题申办者在获得药政管理部门批准并征得伦理委员会同意后开始按方案和本规范原则组织临床试验。（）A
对B
错
考题
判断题研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告，但无权中止研究者继续临床试验。A
对B
错
考题
判断题申办者在获得药政管理部门批准后即可开始按方案和本规范原则组织临床试验。A
对B
错
考题
判断题申办者有权中止严重或持续不遵从方案、药品临床试验管理规范的研究者继续临床试验，但需获得药政管理部门的批准。A
对B
错
考题
判断题申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的生产工艺、伦理委员会批件、质量检验报告和药政管理部门的批件。A
对B
错
考题
判断题研究者提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。（）A
对B
错
考题
判断题研究者提前终止或暂停一项临床试验时，必须事先通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。A
对B
错
考题
判断题临床试验完成后，申办者必须写出总结报告、签名并注明日期，送交药政管理部门。A
对B
错
考题
判断题研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告。（）A
对B
错
考题
判断题多中心试验的试验方案由各中心的主要研究者与申办者共同讨论认定，伦理委员会批准后执行。A
对B
错
考题
判断题监查员是药政管理部门与研究者之间的主要联系人。（）A
对B
错
考题
判断题试验方案由研究者与申办者共同商定，在双方签字并报告伦理委员会批准后才能实施。（）A
对B
错