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无菌分装工艺中存在的问题主要有装量差异、()、无菌问题、吸潮问题等。


参考答案

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考题 关于制作注射用无菌粉末的正确叙述是A.冷冻干燥过程中若出现含水量偏高,可采用旋转冷冻及其他相应的办法解决B.为防止冷冻干燥过程中出现喷瓶.必须使预冻温度在低共熔点以下10℃~20℃,同时加热升华,温度不要超过共熔点C.冷冻干燥过程中若出现产品外形不饱满或萎缩成团粒,解决时应主要从配制处方和冻干工艺两方面考虑,可以加人适量甘露醇氯化钠等填充剂,或采用反复预冷升华法,以改善结晶状态和制品的通气性,使水蒸气顺利逸出,产品外观就可得到改善D.分装生产注射用无菌粉末时,分装室的相对湿度必须控制在分装产品的临界相对湿度以下,以免药物吸潮变质E.为了保证用药安全,需解决无菌分装过程中的污染问题,国内外均采用层流净化装置,该装置为高度无菌提供了可靠保障

考题 无菌分装时导致装量差异不合格的原因有( )A.物料的流动性不佳B.物料的含水量偏大C.物料易吸潮D.原料药的晶形、粒度、比容E.设备性能

考题 对于采用无菌分装工艺制备的注射剂,容易出现的质量问题包括( )A.装量差异B.澄明度问题C.pH偏高D.无菌度问题E.瓶装无菌粉末贮存过程中的吸潮变质

考题 无菌粉末分装中导致装量差异的最主要原因是A.物料流动性差B.物料含水量多C.物料易吸潮D.药物的晶态E.药物的粒度

考题 眼用液体型制剂的工艺流程为A.原辅料一配滤一灭菌一无菌分装一质检一印字包装B.原辅料一灭菌一配滤一无菌分装一质检一印字包装C.原辅料一灭菌一配滤一质检一无菌分装一印字包装D.原辅料一配滤一灭菌一质检一无菌分装一印字包装E.原辅料一配滤一灭菌一无菌分装一印字包装一质检

考题 主药性质稳定的滴眼剂的制备工艺流程为( )。A.主药、附加剂→溶解→滤过→灭菌→无菌分装→质检→包装B.主药、附加剂→搅拌→溶解→灭菌→无菌分装→质检→包装C.主药、附加剂→灭菌→溶解→滤过→无菌分装→质检→包装D.主药、附加剂→粗滤→精滤→灭菌→无菌分装→质检→包装E.主药、附加剂→溶解→灭菌→滤过→无菌分装→质检→包装

考题 眼用液体型制剂的工艺流程为A、原辅料-配滤-灭菌-无菌分装-质检-印字包装B、原辅料-灭菌-配滤-无菌分装-质检-印字包装C、原辅料-灭菌-配滤-质检-无菌分装-印字包装D、原辅料-配滤-灭菌-质检-无菌分装-印字包装E、原辅料-配滤-灭菌-无菌分装-印字包装-质检

考题 下列因素属于造成注射用无菌分装粉针剂装量差异不合格的原因是A:物料粒度太小B:瓶塞密封不严C:物料吸潮D:物料含水量过高E:药物的晶形不好

考题 A.干燥、疏松、混合均匀、色泽一致 B.9.0% C.10.0% D.无菌 E.粒度、外观均匀度、水分、装量差异、装量、无菌、微生物限度眼用散剂应

考题 A.干燥、疏松、混合均匀、色泽一致 B.9.0% C.10.0% D.无菌 E.粒度、外观均匀度、水分、装量差异、装量、无菌、微生物限度散剂的外观

考题 眼用液体型制剂的工艺流程为A.原辅料-配滤-灭菌-无菌分装-质检-印字包装B.原辅料-灭菌-滤-菌分装-检-印字包装C.原辅料-灭菌-配滤-质检-无菌分装-印字包装D.原辅料-配滤-灭菌-质检-无菌分装-印字包装E.原辅料-配滤-灭菌-无菌分装-印字包装-质检

考题 当前输液生产存在的主要问题是()。A、装量差异超限B、细菌污染C、热原反应D、澄明度问题

考题 简述无菌分装工艺中容易出现哪些问题?

考题 滴眼剂的制备流程为:()A、药物+附加剂-溶解-滤过-灭菌-无菌分装-质检-包装B、药物+附加剂-滤过-灭菌-无菌分装-质检-包装C、药物+附加剂-灭菌-无菌分装-质检-包装D、药物+附加剂-质检-滤过-灭菌-无菌分装-溶解-包装E、药物+附加剂-溶解-滤过-无菌分装-灭菌-质检-包装

考题 无菌分装工艺中存在的问题不包括()A、渗透压问题B、装量差异C、无菌度问题D、澄明度问题E、贮存过程中吸潮变质

考题 注射用无菌粉末依据生产工艺的不同,分为注射用无菌粉末直接分装制品和() 。

考题 无菌制剂输液存在的主要问题是()A、染菌B、热原反应C、澄明度D、微粒异物问题

考题 无菌分装药物的()、粒度、吸潮以及含水量偏高等均会影响其流动性,从而影响装置。

考题 原申报的工艺为大盘冻干或溶媒结晶后再无菌分装,现改成冻干(瓶冻)工艺,应该讲无菌保证水平有提高,现在CDE对这类工艺变更的审评要求?

考题 眼用液体型制剂的工艺流程为()A、原辅料-配滤-灭菌-无菌分装-质检-印字包装B、原辅料-灭菌-滤-菌分装-检-印字包装C、原辅料-灭菌-配滤-质检-无菌分装-印字包装D、原辅料-配滤-灭菌-质检-无菌分装-印字包装E、原辅料-配滤-灭菌-无菌分装-印字包装-质检

考题 填空题注射用无菌粉末依据生产工艺的不同,分为注射用无菌粉末直接分装制品和() 。

考题 填空题无菌分装药物的()、粒度、吸潮以及含水量偏高等均会影响其流动性,从而影响装置。

考题 单选题滴眼剂的制备流程为:()A 药物+附加剂-溶解-滤过-灭菌-无菌分装-质检-包装B 药物+附加剂-滤过-灭菌-无菌分装-质检-包装C 药物+附加剂-灭菌-无菌分装-质检-包装D 药物+附加剂-质检-滤过-灭菌-无菌分装-溶解-包装E 药物+附加剂-溶解-滤过-无菌分装-灭菌-质检-包装

考题 多选题无菌制剂输液存在的主要问题是()A染菌B热原反应C澄明度D微粒异物问题

考题 单选题无菌分装工艺中存在的问题不包括()A 渗透压问题B 装量差异C 无菌度问题D 澄明度问题E 贮存过程中吸潮变质

考题 单选题眼用液体型制剂的工艺流程为()A 原辅料-配滤-灭菌-无菌分装-质检-印字包装B 原辅料-灭菌-滤-菌分装-检-印字包装C 原辅料-灭菌-配滤-质检-无菌分装-印字包装D 原辅料-配滤-灭菌-质检-无菌分装-印字包装E 原辅料-配滤-灭菌-无菌分装-印字包装-质检

考题 填空题无菌分装工艺中存在的问题主要有装量差异、()、无菌问题、吸潮问题等。