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单选题
批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有（）。
A

管理

B

记录

C

保存

D

登记

参考答案

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考题 《药品生产质量管理规范》（2010年版）对药品生产质量管理的基本要求包括A.操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作B.生产工艺及其重大变更均经过验证C.生产全过程应当有记录，偏差均经过调査并记录D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅E.调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生
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考题 药品生产管理文件包括A.生产工艺规程 B.质量标准和检验操作规程 C.批生产记录 D.批检验记录
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考题 药品生产质量管理的基本要求包括A.生产工艺及其重大变更均经过验证 B.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录 C.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品 D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存，便于查阅
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考题 批生产记录应有专人管理，发放应（）。
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考题 文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理,并有相应的（）记录。A、文件分发B、文件撤销C、文件复制D、文件销毁
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考题 原版空白的批包装记录的（）的要求与原版空白的批生产记录相同。A、审核B、批准C、复制D、发放
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考题 应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行（），并有相关记录。A、清洗B、消毒C、灭菌D、清洗消毒
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考题 应当按照（）和（）定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的（）应当涵盖实际生产和检验的使用范围。
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考题 应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用（）进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围涵盖实际生产和检验的使用范围。A、量具B、仪表C、记录和控制设备，仪器D、衡器
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考题 进行（），并有相应的（）。应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行（），并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到（）、（）时应当按照操作规程处理。
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考题 批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有（）。A、管理B、记录C、保存D、登记
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考题 所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品（）和（）的要求。
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考题 原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录是否相同？
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考题 新版GMP对批生产记录的设计、审核、批准、复制、发放是如何规定的？
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考题 原版空白的批生产记录审核、批准、复制和发放有哪些要求？
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考题 批生产记录的复制和发放要求均按照操作规程进行控制和记录，每批产品的生产只能发放一份（）A、批生产记录B、空白批生产记录C、原版空白批生产记录的复制件D、批生产记录的复制件
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考题 填空题应当按照（）和（）定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的（）应当涵盖实际生产和检验的使用范围。
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考题 填空题进行（），并有相应的（）。应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行（），并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到（）、（）时应当按照操作规程处理。
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考题 填空题所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品（）和（）的要求。
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考题 多选题下列选项中药品生产质量管理的基本要求包括（）A制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品B生产工艺及其重大变更均经过验证C生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录D批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅
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考题 多选题应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用（）进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围涵盖实际生产和检验的使用范围。A量具B仪表C记录和控制设备，仪器D衡器
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考题 问答题原版空白的批生产记录审核、批准、复制和发放有哪些要求？
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考题 多选题文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理,并有相应的（）记录。A文件分发B文件撤销C文件复制D文件销毁
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考题 单选题应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行（），并有相关记录。A 清洗B 消毒C 灭菌D 清洗消毒
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考题 多选题原版空白的批包装记录的（）的要求与原版空白的批生产记录相同。A审核B批准C复制D发放
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考题 单选题批生产记录的复制和发放要求均按照操作规程进行控制和记录，每批产品的生产只能发放一份（）A 批生产记录B 空白批生产记录C 原版空白批生产记录的复制件D 批生产记录的复制件
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考题 问答题原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录是否相同？
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