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单选题
企业应当建立文件管理的操作规程,系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与GMP有关的文件应当经()的审核。
A

药监部门

B

质量管理部门

C

企业负责人

D

生产管理部门


参考答案

参考解析
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考题 企业应当建立文件控制程序,系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件,至少应当符合以下要求:() A.文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理,并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录B.文件更新或者修订时,应当按规定评审和批准,能够识别文件的更改和修订状态C.引用的国家标准及行业标准D.分发和使用的文件应当为适宜的文本,已撤销或者作废的文件应当进行标识,防止误用

考题 质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动,负责审核所有与药品生产质量管理规范有关的文件。质量管理部门人员可将职责委托给其他部门的人员。 () 此题为判断题(对,错)。

考题 GMP要求药品标签和说明书印制、发放和使用前须经( )A.国家药品监督管理部门批准B.企业生产管理部门批准C.企业质量管理部门校对无误D.企业主要负责人批准E.企业检验人员复核

考题 药品标签和说明书在印制、发放和使用前须经( )。A、国家药品监督管理部门批准B、企业生产管理部门批准C、企业质量管理部门校对无误D、企业厂长批准E、企业检验员审核

考题 药品标签和说明书在印制、发放和使用前须经( )。A.国家药品监督管理部门批准B.企业生产管理部门批准C.企业质量管理部门校对无误D.企业厂长批准E.企业检验员审核

考题 根据《药品生产质量管理规范》,企业应当针对影响药品质量的所有因素建立药品质量风险管理体系,确保药品质量符合预定用途。下列行为中符合《药品生产质量管理规范》的有ABA.丁药品生产企业设立独立的质量管理部门,负责审核所有与质量有关的文件 B.丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训,建立人员卫生操作规程 C.乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门,由质量受权人兼职负责管理 D.甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为20190001的阿奇霉素注射液,有效期至2021年12月,2021年12月30日该企业对该批次药品的批记录进行集中销毁

考题 实施纠正和预防措施应当有文件记录,应由()保存A、生产管理部门B、质量管理部门C、供应部门D、GMP办公室

考题 企业如要系统地设计、制定、审核、批准和发放文件,应当建立什么规程?

考题 质量管理部门应当参与所有与()有关的活动,负责审核所有与GMP有关的文件。A、生产B、工程管理C、质量D、物料管理

考题 ()应当定期组织对企业进行自检,监控GMP的实施情况,评估企业是否符合本规范要求,并提出必要的纠正和预防措施。A、生产负责人B、生产管理部门C、质量负责人D、质量管理部门

考题 异地发布已审核批准药品广告,发布企业必须()A、持所在地省级药监管理部门审查批准文件,经广告发布地省级药品监督管理部门换发药品广告批准文号,方可发布B、在发布地省级药品监督管理部门重新办理药品广告批准文号,方可发布C、发布前向发布地省级药品监督管理部门备案,方可发布D、持所在地省级药品监督管理部门审查批准文件,向发布地省级药品监督管理部门备案,方可发布

考题 质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动,负责审核所有与药品生产质量管理规范有关的文件。质量管理部门人员可将职责委托给其他部门的人员。

考题 与《药品生产质量管理规范》(2010年修订)有关的文件应当经药监部门的审核。

考题 药品生产质量管理规范有关的文件要经()的审核。A、生产管理部门B、行政管理部门C、企业法定代表人D、质量管理部门

考题 企业的()应当保存所有变更的文件和记录。A、质量管理部门B、生产管理部门C、行政管理部门D、研发管理部门

考题 与产品质量有关的变更由申请部门提出后,应当()。A、进行评估B、制定实施计划C、明确实施职责D、由质量管理部门审核批准E、由执行部门审核批准

考题 质量管理部门职责是参与所有与质量有关的活动,参与审核所有GMP文件()

考题 企业应当建立文件管理的操作规程,系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与GMP有关的文件应当经()的审核。A、药监部门B、质量管理部门C、企业负责人D、生产管理部门

考题 国有矿山企业转让采矿权时还应当提交有关管理部门同意转让采矿权的批准文件。

考题 判断题质量管理部门职责是参与所有与质量有关的活动,参与审核所有GMP文件()A 对B 错

考题 单选题质量管理部门应当参与所有与()有关的活动,负责审核所有与GMP有关的文件。A 生产B 工程管理C 质量D 物料管理

考题 单选题企业的()应当保存所有变更的文件和记录。A 质量管理部门B 生产管理部门C 行政管理部门D 研发管理部门

考题 多选题企业应当建立文件管理的操作规程,系统地()文件。A设计B制定C批准D发放

考题 问答题企业如要系统地设计、制定、审核、批准和发放文件,应当建立什么规程?

考题 单选题企业应当建立文件管理的操作规程,系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与GMP有关的文件应当经()的审核。A 药监部门B 质量管理部门C 企业负责人D 生产管理部门

考题 单选题药品生产质量管理规范有关的文件要经()的审核。A 生产管理部门B 行政管理部门C 企业法定代表人D 质量管理部门

考题 判断题与《药品生产质量管理规范》(2010年修订)有关的文件应当经药监部门的审核。A 对B 错

考题 企业计算机数据的更改应当经(  )审核 并在其监督下进行,更改过程应当留有记录。A.企业负责人B.质量负责人C.质量管理部门D.计算机维护部门