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单选题
对临床试验数据弄虚作假的申请人，依据有关规定，自发现之日起，（）内不受理其申报该品种的药品注册申请。
A
一年
B
二年
C
三年
D
五年
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考题
对提供虚假材料申请药品广告审批，在受理中被发现，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请的是( )。A.药品广告审査机关B.药品广告监督机关C.药品经营企业D.广告申请人E.广告发布者，广告经营者
考题
合伙企业申请人提交的登记申请不能当场登记的，登记机关作出是否登记决定的日期是（ ）。A．自受理申请之日起10日内B．自受理申请之日起20日内C．自受理申请之日起30日内D．自受理申请之日起60日内
考题
对境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的规定有( )。A．临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请B．国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以根据需要，要求申请人在中国首先进行Ⅰ期临床试验C．在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局D．临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局E．国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，必须符合本办法有关临床试验的规定，申请人必须同时提交国际多中心临床试验的全部研究资料
考题
申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品情节严重的，国家食品药品监督管理局不受理该申请人提出的该药物临床试验申请的时限是( )。A．3个月B．12个月C．1年D．3年E．5年
考题
A-注册申请数据库;B-不良反应;C-中国药品生物制品检定所;D-风险控制方案;E-退出机制;F-同品种注册申请;G-仿制药申请;H-生产上市申报审批;I-临床研究审批。1.新药注册的申报与审批，分为()和()。2.申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向()报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。3.特殊审批建立了风险控制机制，通过以下途径加强风险控制管理:一是建立特殊审批新药注册申请的()。二是申请进特殊审批的新药注册申请，需对临床试验设计相应的()。三是建立特殊审批新药()，加强公众的监督。4.新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的()。新药监测期满后，申请人可以提出()或者进口药品申请。5.药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及()等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
考题
提供虚假材料申请药品广告审批,被药品广告审查机关在受理审查中发现的,应给予的处罚包括()
A.1年内不受理该企业的所有药品广告审批申请B.3年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请C.3年内不受理该企业的同类药品广告审批申请D.1年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请
考题
对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当A．撤销该药品广告批准文号，并1年内不受理该企业该品种的广告审批申请
B．撤销该药品广告批准文号，并2年内不受理该企业该品种的广告审批申请
C．撤销该药品广告批准文号，并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请
D．撤销该药品广告批准文号，并4年内不受理该企业该品种的广告审批申请
考题
关于婴幼儿配方乳粉产品配方注册的时限，下列说法正确的有（）A、国家食品药品监督管理总局自受理申请之日起10个工作日内根据审评结论作出准予注册或者不予注册的决定B、受理机构应当自国家食品药品监督管理总局作出决定之日起30个工作日内向申请人发出婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书或者不予注册决定C、申请人对拟不予注册的书面通知有异议的，应当自收到通知之日起20个工作日内向审评机构提出书面复审申请并说明复审理由D、审评机构应当自受理复审申请之日起10个工作日内作出复审决定，并书面通知申请人
考题
篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，并在（）?A、1年内不受理该品种的广告审批申请B、2年内不受理该品种的广告审批申请C、1年内不受理该企业该品种的广告审批申请D、2年内不受理该企业该品种的广告审批申请
考题
提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请医疗机构制剂批准文号的，可以给予的处罚有（）A、对该申请不予受理对申请人给予警告，1年内不受理其申请B、对该申请不予受理对申请人给予警告，5年内不受理其申请C、已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，1年内不受理其申请D、已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，5年内不受理其申请
考题
以下关于进口药品注册申请人的资质规定描述正确的是（）A、境外申请人办理进口药品注册，应当由其委托的中国境内代理机构办理B、境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理C、境外申请人应当是申报品种在生产国家或地区的制药厂商D、境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构办理
考题
依据《药品广告审查办法》规定，提供虚假材料申请药品广告审批的法律责任包括（）A、被药品广告审查机关在受理审查中发现的，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请B、被药品广告审查机关在受理审查中发现的，3年内不受理该企业该品种的广告审批申请C、取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号D、取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关1年内不受理该企业该品种的广告审批申请E、取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关3年内不受理该企业该品种的广告审批申请
考题
《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》规定，提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请医疗机构制剂批准文号的（）A、对该申请不予受理对申请人给予警告，1年内不受理其申请B、对该申请不予受理对申请人给予警告，3年内不受理其申请C、已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，1年内不受理其申请D、已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，3年内不受理其申请E、已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，5年内不受理其申请
考题
单选题临床医师李某在申报临床药品试验时，报送虚假研制方法的有关资料和样品。国务院药品监督管理部门对该申报药品的临床试验不予批准。对李某应当（ ）。A
给予警告；情节严重的，1年内不受理该药品申报者李某申报该品种的临床试验申请B
给予警告；情节严重的，2年内不受理该药品申报者李某申报该品种的临床试验申请C
给予警告；情节严重的，3年内不受理该药品申报者李某申报该品种的临床试验申请D
给予警告；情节严重的，4年内不受理该药品申报者李某申报该品种的临床试验申请E
给予警告；情节严重的，5年内不受理该药品申报者李某申报该品种的临床试验申请
考题
单选题提供處假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应撤销该药品广告批准文号，并给予的处罚包括（）A
3年内不受理该企业的同类药品广告审批申请B
1年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请C
1年内不受理该企业的所有药品广告审批申请D
3年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请
考题
单选题证监会应自受理公募基金的注册申请之日起（）个月内进行审查，做出注册或不注册的决定，并通知申请人：不注册的，说明理由。A
3B
4C
5D
6
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