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单选题
将仿制药生物等效性试验由审批改为备案。230号公告中明确，自（）起实施
A
2015.12.1
B
2015.10.1
C
2015.11.1
D
2016.1.1
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考题
国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起()内决定是否同意并通知临床试验申办者,逾期未通知的,视为同意。其中,开展生物等效性试验的,报国务院药品监督管理部门备案。
A.三十个工作日B.三十个自然日C.六十个工作日D. 六十个自然日
考题
根据《中国保监会关于进一步完善人身保险精算制度有关事项的通知》第三条规定,自本通知实施之日起,保险公司应当按照有关规定,将新开发的预定利率或最低保证利率不高于评估利率上限的人身保险产品报送中国保监会(),将新开发的预定利率或最低保证利率高于评估利率上限的人身保险产品报送中国保监会()。
A、备案，审批B、审批，备案C、备案，备案D、审批，审批
考题
《药品注册管理办法》对新药研究的内容提出了申报与审批的规定，主要包括（ ）。A.临床试验和临床验证
B.临床前研究和临床研究
C.临床前研究和生物等效性试验
D.临床研究和生物等效性试验
E.临床前研究和临床验证
考题
根据《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》(2018年第50号)，在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到国家药品监督管理局药品审评中心否定或质疑意见的，可以A.由药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出
B.按照提交的方案开展药物临床试验
C.将提交的方案备案后即可进行
D.纳人专门通道审评审批
考题
仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制。申请人应按照国家药品监督管理部门发布的相关指导原则和国际通行技术要求与原研药进行全面的质量对比研究，保证与原研药质量的一致性。生物等效性试验用样品可与商业化生产不一致的是A.处方
B.工艺
C.生产线
D.商标
考题
某临床试验机构进行罗红霉素片仿制药的生物等效性评价试验，单剂量(250mg)给药。经24名健康志愿者试验，测得主要药动学参数如下表所示。
经统计学处理，供试制剂的相对生物利用度为105.9%；供试制剂与参比制剂的C和AUC几何均值比的90%置信区间分别在82%～124%和93%～115%范围内。根据上述信息，关于罗红霉素片仿制药生物等效性评价的说法，正确的是
A.供试制剂的相对生物利用度为105.9%，超过100%，可判定供试制剂与参比制剂生物不等效
B.根据AUC和C的试验结果，可判定供试制剂与参比制剂生物等效
C.根据t和t的试验结果，可判定供试制剂与参比制剂生物等效
D.供试制剂与参比制剂的C均值比为97.0%，可判定供试制剂与参比制剂生物不等效
E.供试制剂与参比制剂的t均值比为91.7%，可判定供试制剂与参比制剂生物不等效
考题
21日，国家市场监管总局相关负责人表示，从今年11月10日起，在全国对第一批106项涉企行政审批事项按照（）等方式实施“证照分离”改革。A、直接取消审批B、审批改为备案C、实行告知承诺D、优化准入服务
考题
单选题对已经上市的仿制药一致性评价的规定，说法错误的是（ ）A
生物等效性试验由审批制改为备案制B
通过一致性评价的药品品种，由省级药品监督管理部门向社会公布。C
通过一致性评价的药品品种，药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注D
同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种
考题
单选题下列关于生物利用度和生物等效性试验的说法，正确的是（ ）。A
绝对生物利用度试验可以不用参比制剂作对照B
生物利用度试验和生物等效性试验都必须用参比制剂作对照C
生物利用度试验和生物等效性试验都可以不用参比试剂作对照D
生物利用度试验可以不用参比制剂作对照，生物等效性试验则必须用参比制剂作对照E
生物利用度试验必须用参比制剂作对照，生物等效性试验则可以不用参比制剂作对照
考题
单选题注册申请人开展人体生物等效性试验前，应当将拟开展的人体生物等效性试验项目在哪里备案（）A
省级药品监督管理总局B
国务院卫生行政部门C
省级药品监督管理部门D
国家食品药品监督管理总局指定的化学仿制药生物等效性与临床试验备案信息平台
考题
单选题2014年11月以后，信贷资产证券化业务由____改为____。（ ）A
审批制；业务备案制B
业务备案制；审批制C
核准制；业务备案制D
审批制；核准制
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