考题
伦理委员会应成立在：（）A.申办者单位B.临床试验单位C.药政管理部门D.监督检查部门
考题
申办者申请临床试验的程序中不包括：（）A.向药政部门递交申请报告B.获得伦理委员会批准C.获得相关学术协会批准D.获得药政管理部门批准
考题
临床试验完成后，研究者必须写出总结报告、签名并注明日期，送交药政管理部门。()
考题
临床试验完成后，申办者必须写出总结报告、签名并注明日期，送交药政管理部门。()
考题
研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告。()
考题
申办者申请临床试验的程序中不包括：（）A、向药政部门递交申请报告B、获得伦理委员会批准C、获得相关学术协会批准D、获得药政管理部门批准
考题
研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告，但无权中止研究者继续临床试验。
考题
申办者有权中止严重或持续不遵从方案、药品临床试验管理规范的研究者继续临床试验，但需获得药政管理部门的批准。
考题
研究者提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。（）
考题
药品监督管理部门、申办者可委托稽查人员对临床试验相关活动和文件进行系统性检查。
考题
申办者在获得药政管理部门批准后即可开始按方案和本规范原则组织临床试验。
考题
临床试验所在的医疗机构除实验室资料外的所有资料和文件均应准备接受药政管理部门的视察。
考题
药政管理部门可委托稽查人员对临床试验进行系统性检查。（）
考题
临床试验的所在医疗机构和实验室所有资料（包括病案）及文件均应准备接受药政管理部门的视察。（）
考题
单选题研究者提前中止一项临床试验，不必通知：（）A
药政管理部门B
受试者C
伦理委员会D
专业学会
考题
判断题药品监督管理部门、申办者可委托稽查人员对临床试验相关活动和文件进行系统性检查。A
对B
错
考题
判断题研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告，但无权中止研究者继续临床试验。A
对B
错
考题
判断题临床试验所在的医疗机构除实验室资料外的所有资料和文件均应准备接受药政管理部门的视察。A
对B
错
考题
判断题申办者在获得药政管理部门批准后即可开始按方案和本规范原则组织临床试验。A
对B
错
考题
判断题申办者有权中止严重或持续不遵从方案、药品临床试验管理规范的研究者继续临床试验，但需获得药政管理部门的批准。A
对B
错
考题
判断题研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告。（）A
对B
错
考题
判断题临床试验的所在医疗机构和实验室所有资料（包括病案）及文件均应准备接受药政管理部门的视察。（）A
对B
错
考题
单选题凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？（）A
向卫生行政部门递交申请即可实施B
需向药政管理部门递交申请C
需经伦理委员会批准后实施D
需报药政管理部门批准后实施
考题
多选题以下说法正确的是（）A临床试验的所在医疗机构和实验室所有资料（包括病案）及文件均应准备接受药政管理部门的视察。B药政管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况查对比较，进行稽查。C多中心临床试验是由多位研究者按同一试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。D多中心临床试验是由多位研究者按不同试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。
考题
判断题研究者提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。（）A
对B
错
考题
判断题临床试验完成后，研究者必须写出总结报告、签名并注明日期，送交药政管理部门。（）A
对B
错
考题
判断题临床试验完成后，申办者必须写出总结报告、签名并注明日期，送交药政管理部门。A
对B
错