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判断题
如发现涉及试验药品的重要新资料有必要再次取得受试者同意，则必须将知情同意书作出书面修改，送伦理委员会批准后，再征得受试者同意。（）
A
对
B
错
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解析：
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考题
受试者进入临床试验前A.受试者应签署书面知情同意书(包括时间和姓名)B.研究者应签署书面知情同意书(包括时间和姓名)C.受试者和研究者应签署书面知情同意书(各自签署时间和姓名)D.研究者应口头知情同意E.受试者应口头知情同意
考题
筛选受试者和签署知情同意书，正确的是A、先筛选受试者再签署知情同意书B、先签署知情同意书再筛选受试者C、筛选受试者和签署知情同意书两者同时进行D、体检合格者签署知情同意书E、体检不合格者签署知情同意书
考题
保障受试者权益的主要措施是A．伦理委员会B．知情同意书C．伦理委员会与知情同意书D．伦理委员的组成和工作相对独立，不受任何参与试验者的影响E．伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格审议试验方案
考题
筛选受试者和签署知情同意书，正确的是A.先筛选受试者再签署知情同意书B.先签署知情同意书再筛选受试者C.筛选受试者和签署知情同意书两者同时进行D.体检合格者签署知情同意书E.体检不合格者签署知情同意书
考题
知情同意书在哪些情况下可以不由受试者本人签字？（）A、对无行为能力能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加实验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验，同时应经其法定监护人同意并签名及注明日期B、儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得本人同意C、在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者，但需要在实验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会的同意D、都不可以
考题
关于签署知情同意书，下列哪项不正确（）A、受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字B、受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字C、儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意。D、无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验
考题
单选题筛选受试者和签署知情同意书，正确的是（ ）。A
先筛选受试者再签署知情同意书B
先签署知情同意书再筛选受试者C
筛选受试者和签署知情同意书两者同时进行D
体检合格者签署知情同意书E
体检不合格者签署知情同意书
考题
多选题知情同意书在哪些情况下可以不由受试者本人签字？（）A对无行为能力能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加实验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验，同时应经其法定监护人同意并签名及注明日期B儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得本人同意C在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者，但需要在实验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会的同意D都不可以
考题
判断题伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施，即由独立的机构伦理委员会开展伦理审查，研究者与受试者（或其监护人）签署知情同意书A
对B
错
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