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单选题
原料药稳定性试验的影响因素试验，疏松原料药在开口容器中摊成薄层的厚度应（）
A

＞20cm

B

≤20cm

C

≤10cm

D

≤5cm

E

≤10mm

参考答案

参考解析
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考题 影响因素试验采用一批样品进行，将原料药供试品置适宜的开口容器中（如称量瓶或培养皿），摊成在≤5mm厚薄层，疏松原料药摊成在≤多少mm厚薄层，在规定时间内取样，检测其含量，并与0天比较。 查看材料A.5B.10C.15D.20E.25
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考题 关于稳定性试验的表述，正确的是A．制剂必须进行加速试验和长期试验B．原料药只需进行影响因素试验和长期试验C．为避免浪费，稳定性试验的样品应尽可能少量生产D．长期试验的温度是60℃，相对湿度是75%E．影响因素试验、加速试验和长期试验均只需一批供试品
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考题 下列关于药物稳定性试验方法的叙述错误的是A、影响因素试验包括强光照射、高温、高湿试验B、稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验C、制剂不同于原料药，不需要进行稳定性试验D、加速试验是在超常的条件下进行的，这些条件与影响因素试验条件是不同的E、不同剂型药物的稳定性考察项目不完全相同
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考题 制剂的有效期按照药品监督管理部门制定的原则,并___规定制剂使用期限,并报药品监督管理部门批准后执行。 A、结合剂型的特点B、结合剂型的特点,原料药的稳定性C、结合剂型的特点、原料药的稳定性、制剂的稳定性试验结果D、结合制剂的稳定性试验结果E、结合剂型的特点、制剂的稳定性试验结果
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考题 原料药稳定性试验的影响因素试验，疏松原料药在开口容器中摊成薄层的厚度应A．＞20 cmB．≤20 cmC．≤10 cmD．≤5 cmE．≤10 mm
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考题 原料药稳定性试验的内容一般包括()。 A.影响因素试验B.加速试验C.长期试验D.短期试验
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考题 关于稳定性试验的表述正确的是A．原料药只需进行影响因素试验和长期试验B．制剂必须进行加速试验和长期试验C．长期试验的温度是60℃，相对湿度75％D．影响因素试验、加速试验和长期试验均只需一批供试品E．为避免浪费，稳定性试验的样品应尽可能少量生产
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考题 医疗机构制剂规定使用期限的依据不包括( )。A．药品剂型的特点B．原料药稳定性试验结果C．制剂稳定性试验结果D．外包装材料的稳定性试验结果E．国家药监管理部门制定的原则
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考题 在药物稳定性试验中，有关加速试验叙述正确的是A．为新药申报临床与生产提供必要的资料B．原料药需要此项试验，制剂不需此项试验C．供试品可以用一批原料进行试验D．供试品按市售包装进行试验E．在温度(40±2)℃、相对湿度(75±5)%的条件下放置3个月
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考题 稳定性的影响因素试验是将供试品置适宜的开口容器中(如称量瓶)，疏松原料药应摊成薄层的厚度为A、≤10mmB、≤8mmC、≤15mmD、≤5mmE、≤12mm
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考题 医疗机构制剂规定使用期限的依据不包括A．药品监督管理部门制定的原则B．制剂特点C．原料药的稳定性试验结果D．制剂的稳定性试验结果E．包装材料的稳定性试验结果
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考题 关于稳定性试验的表述，正确的是A:制剂必须进行加速试验和长期试验B:原料药只需进行影响因素试验和长期试验C:为避免浪费，稳定性试验的样品应尽可能少量生产D:长期试验的温度是60℃，相对湿度75%E:影响因素试验、加速试验和长期试验均只需一批供试品
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考题 影响因素试验选用的样品是A.三批原料药 B.一批制剂 C.三批制剂 D.一批原料药 E.以上均不对
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考题 下列关于药物稳定性试验方法的叙述错误的是A.制剂不同于原料药，不需要进行稳定性试验 B.不同剂型药物的稳定性考察项目不完全相同 C.影响因素试验包括强光照射、高温、高湿试验 D.稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验 E.加速试验是在超常的条件下进行的，这些条件与影响因素试验条件是不同的
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考题 影响因素试验有关高湿试验：供试品开口置于恒湿密闭容器中在（）条件下放置10天。
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考题 稳定性试验包括（）、（）和（）。（）适用原料药的考察，用（）原料药进行。（）和（）适用于原料药与药物制剂，要求用（）供试品进行。
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考题 在药物稳定性试验中，有关长期试验叙述正确的是（）A、目的是确定有效期和贮存条件的最终依据B、原料药不需要做此试验C、制剂和原料药都需要做此试验D、对温度特别敏感的药物，长期试验可在温度6℃±2℃的条件下进行E、长期试验的时间一般是2年F、如果药物是中性分子，因ZZ=0，故离子强度增加对分解速度没有影响
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考题 影响中药制剂质量的因素有（）A、原料药材的品种、规格不同B、原料药材的产地不同C、原料药材的采收季节不同D、原料药材的产地加工方法不同E、饮片的炮制方法不同
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考题 影响因素试验用（）批原料药进行。
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考题 下列关于药物稳定性试验方法的叙述错误的是（）A、影响因素实验包括强光照射、高温、高湿实验B、稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验C、制剂不同于原料药，不需要进行稳定性实验D、加速试验是在超常的条件下进行的，这些条件与影响因素试验条件是不同的E、不同剂型药物的稳定性考察项目不完全相同
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考题 单选题下列关于药物稳定性试验方法的叙述错误的是（）A 影响因素实验包括强光照射、高温、高湿实验B 稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验C 制剂不同于原料药，不需要进行稳定性实验D 加速试验是在超常的条件下进行的，这些条件与影响因素试验条件是不同的E 不同剂型药物的稳定性考察项目不完全相同
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考题 多选题在药物稳定性试验中，有关长期试验叙述正确的是（）A目的是确定有效期和贮存条件的最终依据B原料药不需要做此试验C制剂和原料药都需要做此试验D对温度特别敏感的药物，长期试验可在温度6℃±2℃的条件下进行E长期试验的时间一般是2年F如果药物是中性分子，因ZZ=0，故离子强度增加对分解速度没有影响
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考题 单选题关于稳定性试验的基本要求叙述错误的是（）A 稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验B 影响因素试验适用原料药和制剂处方筛选时稳定性考察，用一批原料药进行C 加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂，要求用一批供试品进行D 供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致E 加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装应与上市产品一致
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考题 多选题原料药或中间产品的包装要求有（）。A容器应当能够保护中间产品和原料药，使其在运输和规定的贮存条件下不变质、不受污染B容器不得因与产品发生反应、释放物质或吸附作用而影响中间产品或原料药的质量C对可以重复使用的容器按照操作规程进行清洁，并去除或涂毁容器上原有的标签D对需外运的中间产品或原料药的容器采取适当的封装措施，便于发现封装状态的变化
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考题 多选题影响中药制剂质量的因素有（）A原料药材的品种、规格不同B原料药材的产地不同C原料药材的采收季节不同D原料药材的产地加工方法不同E饮片的炮制方法不同
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考题 填空题稳定性试验包括（）、（）和（）。（）适用原料药的考察，用（）原料药进行。（）和（）适用于原料药与药物制剂，要求用（）供试品进行。
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考题 填空题影响因素试验用（）批原料药进行。
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