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填空题
应当对关键工艺步骤收率的（）进行调查，确定（）对相关批次产品质量的影响或潜在影响。
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考题
在计算F&EI时只评价那些从损失预防角度看对工艺有影响的工艺单元，一般称为恰当工艺单元，这样的工艺单元的重要参数包括()A.潜在化学能B.资金密度C.控制湿度和反应器D.对系统运转起关键作用的单元或设备
考题
符合原料药验证计划的要求内容为（）。A、应当根据生产工艺的复杂性和工艺变更的类别决定工艺验证的运行次数B、前验证和同步验证通常采用连续的三个合格批次C、工艺验证期间，应当对关键工艺参数进行监控。与质量无关的参数无需列入工艺验证中D、工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的限度内，并与工艺研发阶段确定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当
考题
应当在（）确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过验证证明工艺操作的重现性A、工艺验证后B、工艺验证前C、三批次验证后D、生产前
考题
设计工艺规程步骤分别是：（）。 ①分析图纸 ②确定毛坯 ③拟定工艺路线 ④确定工艺装备 ⑤确定各主要工序的技术要求、检验方法 ⑥确定切削用量和工时定额 ⑦确定加工余量和工序尺寸及公差 ⑧填写工艺文件这些步骤中，对保证质量、提高效率、降低成本影响最大的关键步骤是（）。A、②B、③C、⑥D、④
考题
关于生产工艺与产品质量，下列描述错误的是（）。A、生产工艺对产品质量没有影响B、生产工艺的变化会影响产品质量的变化C、产品质量水平在一定程度上反映生产工艺的控制水平D、产品质量水平的变化为生产工艺的完善提供信息
考题
多选题在计算FEI时只评价那些从损失预防角度看对工艺有影响的工艺单元，一般称为恰当工艺单元，这样的工艺单元的重要参数包括（）。A潜在化学能B资金密度C控制湿度和反应器D对系统运转起关键作用的单元或设备
考题
单选题应当在（）确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过验证证明工艺操作的重现性A
工艺验证后B
工艺验证前C
三批次验证后D
生产前
考题
多选题企业应当根据质量风险管理原则确定工艺验证的（），以获得充分的数据来评价工艺与产品质量。A批次数B取样计划C样品D成品
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