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应当综合考虑所生产原料药的（）因素来确定控制标准、检验类型和范围。
- A、特性
- B、批量
- C、工艺步骤对产品质量影响的大小
- D、反应类型
参考答案
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考题
使用GB/T2828抽样检验方案时，在检索方案前进行的准备工作有（ ）。A．确定批量和抽样类型确定质量标准和不合格分类B．确定AQL值和检验水平C．对批进行判断D．确定批量和抽样类型E．抽取样本进行测量
考题
通常将产品的质量特性划分为关键质量特性、重要质量特性和次要质量特性，其划分标准是()。A:生产过程中各工序工艺的难度
B:国家质量监督机构相关规定
C:流程材料的特性
D:产品质量特性对顾客满意的影响程度
考题
关于生产工艺与产品质量，下列描述错误的是（）。A、生产工艺对产品质量没有影响B、生产工艺的变化会影响产品质量的变化C、产品质量水平在一定程度上反映生产工艺的控制水平D、产品质量水平的变化为生产工艺的完善提供信息
考题
应当在（）确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过验证证明工艺操作的重现性A、工艺验证后B、工艺验证前C、三批次验证后D、生产前
考题
质量控制实验室通常应当与原料药生产区分开。在（）情况下，中间控制实验室可设在原料药生产区内。A、生产操作不影响检验结果的准确性B、人员操作不影响检验结果的准确性C、检验操作对生产无不利影响D、人员操作对生产无不利影响
考题
多选题关于返工，描述正确的是（）。A不符合质量标准的中间产品或原料药可重复既定生产工艺中的步骤，进行重结晶等其它物理、化学处理，如蒸馏、过滤、层析、粉碎方法B多数批次都要进行的返工，应当作为一个工艺步骤列入常规的生产工艺中C应当对将未反应的物料返回至某一工艺步骤并重复进行化学反应的返工进行评估，确保中间产品或原料药的质量未受到生成副产物和过度反应物的不利影响D经中间控制检测表明某一工艺步骤尚未完成，仍可按正常工艺继续操作，不属于返工
考题
单选题应当在（）确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过验证证明工艺操作的重现性A
工艺验证后B
工艺验证前C
三批次验证后D
生产前
考题
多选题质量控制实验室通常应当与原料药生产区分开。在（）情况下，中间控制实验室可设在原料药生产区内。A生产操作不影响检验结果的准确性B人员操作不影响检验结果的准确性C检验操作对生产无不利影响D人员操作对生产无不利影响
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