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诊断试剂经营企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的（）。
- A、法律
- B、法规
- C、规章
- D、和所经营诊断试剂的知识
参考答案
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考题
企业主要负责人（ ）。A．应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范B．对企业经营药品的质量负领导责任C．组织并实施企业质量方针D．熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识E．应具有专业技术职称
考题
依据《药品经营质量管理规范》，关于批发企业主要负责人的说法正确的包括（）A企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任B企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织C企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识D企业主要负责人是指：具有法人资格的企业指其法定代表人；不具有法人资格的企业指其最高管理者
考题
诊断试剂经营企业质量管理制度中包括：质量管理文件的管理；内部评审的规定；质量否决的规定；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理；诊断试剂有效期的管理；不合格诊断试剂的管理；退货诊断试剂的管理；设施设备的管理；人员培训的管理；人员健康状况的管理；计算机信息化管理。
考题
经营体外诊断试剂，经营场所的面积不得少于（）平方米，仓库面积不得少于（）平方米，仓库应设置冷库，库容积不得少于（）平方米。从事为体外诊断试剂贮存、配送服务的企业，冷藏库容积不少于（）立方米。
考题
根据《医疗器械监督管理条例》和《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》，国家局制定了《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》。
考题
单选题以下有关血液检测试剂的说法不符合国家现行要求的是（ ）。A
试剂盒必须经中国卫生部批准签发合格B
批签发检验或者审核的标准为现行的国家生物制品规程C
试剂盒生产商和供应商应具有国家法律、法规所规定的相应资质D
试剂盒要批检合格E
试剂在有效期内使用
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