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符合新药报批人体生物利用度试验要求的是（）
- A、进行单次给药生物利用度研究时，除服药时饮用水外，试验期间不得再饮用水，以防止血药浓度波动
- B、进行单次给药生物利用度研究时，服药4小时后统一进食，用200～250ml的温水送服药物
- C、进行单次给药生物利用度研究时，实验前一天应当开始禁食（至少24小时），次日早晨随食物一起服用药物
- D、进行多次给药生物利用度研究时，药物和食物应当一同服用
- E、进行多次给药生物利用度研究时，食物应由受试者自行决定
参考答案
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考题
符合新药报批人体生物利用度实验要求的叙述为A．进行单次给药生物利用度研究时,实验前一天应当开始禁食(至少24小时)，次日早晨随食物一起服用药物B．进行单次给药生物利用度研究时,服药4小时后统一进食，用200～250ml的温开水送服药物C．进行单次给药生物利用度研究时,除服药时饮用水外，实验期间不得再饮用水，以防止血药浓度波动D．进行多次给药生物利用度研究时,药物和食物应当一同服用E．进行多次给药生物利用度研究时,食物应由受试者自行决定
考题
符合新药报批人体生物利用度实验要求的叙述为A．在利用高效液相色谱法测定样品过程中,如果样品中内源性物质干扰样品的测定，但内源性物质的响应信号重复性较为一致,也可以认为该分析方法合理B．对生物样品进行分析的精密度可以适当放宽,可以达到15%.，甚至20%.C．对生物样品进行分析的回收率实验中,一般来说采用方法回收率和提取回收两种方法，但实际上两者的测定目的是一样的D．对生物样品进行分析的稳定性实验可以不必考虑冻融实验E．人体生物利用度实验追踪的物质必须为药物原型物质,不应追踪代谢产物或衍生化物
考题
符合新药报批人体生物利用度实验参数要求的叙述为A．药物动力学参数均应由计算得到B．AUC应当用积分方程计算得到C．Cmax和Tmax应当使用实测值D．双隔室模型的动力学参数α、β具有实际动力学意义E．T1/2的数据不能由缓控释制剂的药动学数据得到
考题
对于新药，进行人体生物利用度试验的制剂的要求是A．试验制剂应是在符合GMB要求的环境下中试生产的产品B．试验制剂应是在实验室条件下制备的小试样品C．在进行绝对生物利用度实验时,参比制剂如果没有静脉注射剂则可以选用没有首过效应的制剂，例如：吸入制剂、直肠给药制剂等D．进行相对生物利用度实验时,必须选用相同给药途径的制剂，如没有则可以选用实验室自制样品E．进行相对生物利用度实验的样品不必经过国家药政主管部门批准
考题
符合新药报批人体生物利用度实验设计要求的叙述为A．生物利用度研究的用药剂量一般与临床用药剂量一致，但特殊情况可适当增加剂量B．生物利用度研究的用药剂量必须按照高、中、低三个剂量分别进行研究，以考察剂量对生物利用度的影响C．两个试验周期至少应间隔受试药物的2～3个半衰期．通常间隔1～2天D．进行多次给药生物利用度研究时，确定稳态时间时应通过计算而得到E．受试期间受试者因为身体较为虚弱，进餐应当多提供高脂肪、高蛋白食物
考题
符合新药报批人体生物利用度实验要求的叙述为A．选用测定样品必须为血浆B．采样时间越长越好,最好应持续到测定时超出测定的灵敏度为止C．取血时间点宜越密越好,以保证数据的真实可靠D．总采样点最少不应少于10个,且分布要合理E．采样点的分布只需照应到分布相和消除相即可
考题
符合新药报批人体生物利用度实验要求的叙述为A．生物利用度的计算结果只能由血药浓度得到B．不能用代谢产物求算生物利用度C．缓控释制剂的药动学参数除一般的外,还应提供可以描述缓控释制剂特殊释放行为的动力学参数D．生物等效性评价采用双单侧检验,对AUC和Cmax直接进行统计分析E．若受试制剂的AUC的95%.的可信限在标准参比制剂的95%.～105%.的范围内,可以认为两种制剂生物等效
考题
单选题下列关于生物利用度和生物等效性试验的说法，正确的是（ ）。A
绝对生物利用度试验可以不用参比制剂作对照B
生物利用度试验和生物等效性试验都必须用参比制剂作对照C
生物利用度试验和生物等效性试验都可以不用参比试剂作对照D
生物利用度试验可以不用参比制剂作对照，生物等效性试验则必须用参比制剂作对照E
生物利用度试验必须用参比制剂作对照，生物等效性试验则可以不用参比制剂作对照
考题
判断题《药品临床试验管理规范》适用人体生物利用度和生物等效性研究。A
对B
错
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