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填空题
GMP规定应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的（）、（）和记录设备的信息，操作人应当签注（）、（）。
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考题
企业应当建立记录控制程序,包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等,并满足以下要求:()
A.记录必须使用纸质版，不能使用电子版本B.记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性C.记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失D.记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由E.记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯
考题
生产者应当建立相应的质量管理制度，并做好以下生产管理记录：()A、生产者从业人员的培训和考核记录B、厂房、设施和设备的使用、维护、保养检修和清洗记录C、生产者质量管理制度的运行记录，其中包括原辅材料进货验收记录、生产过程控制记录、产品出厂检验记录、产品销售记录D、以上所有
考题
药品生产企业生产管理、质量管理的各项制度和记录包括( )A．厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检验等制度和记录B．物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录C．不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录D．环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录E．GMP培训和专业技术培训等制度和记录
考题
检验检测机构的记录包括质量记录和技术记录两类，（ ）是属于质量记录。A：质量监控
B：设备管理
C：投诉记录
D：设备采购
a）质量记录指检验检测机构管理体系活动中的过程和结果的记录，包括合同评审、分包控制、采购、内部审核、管理评审、纠正措施、预防措施和投诉等记录；
b）技术记录指进行检验检测活动的信息记录，应包括原始观察、导出数据和建立审核路径有关信息的记录，检验检测、环境条件控制、员工、方法确认、设备管理、样品和质量监控等记录，也包括发出的每份检验检测报告或证书的副本。
考题
按照98版GMP，设备再验证通过生产3批产品来校验设备。在10版GMP提到，设备再验证可通过回顾历史，设备运行记录，检修记录，各仪表校验等。这样的话，是否可以通过对设备的回顾历史记录进行设备再验证，就不再通过生产3批产品来校验？
考题
（）是正式运行的自动化设备必须具备资料。A、设备专用检验规程，相关运行管理规定、办法B、符合实际情况的现场安装接线图、原理图和现场调试、测试记录C、设备故障和处理记录（如设备缺陷记录簿）D、设备运行记录（如运行日志、现场检测记录、定检或临检报告等）E、试制或改进的自动化设备应有经批准的试制报告或设备改进报告
考题
应当制定设备的（）和（），设备的维护和维修应当有相应的记录。经改造或重大维修的设备应当（），符合要求后方可用于生产。主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。生产设备应当在确认的（）使用。
考题
委托合同应当规定由受托方保存的生产、检验和发运记录及样品，委托方应当能够随时调阅或检查；出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，委托方应当能够方便地查阅所有与评价产品（）相关的记录。A、质量B、生产C、检验D、发运
考题
特种设备使用单位应当建立的安全技术档案应当包括以下哪些内容（）。A、特种设备的设计文件B、产品质量合格证明、使用维护说明等文件C、安装技术文件和资料D、特种设备的检验、检查、日常使用、状况记录、日常维护保养等记录E、特种设备运行故障和事故记录
考题
填空题应当制定设备的（）和（），设备的维护和维修应当有相应的记录。经改造或重大维修的设备应当（），符合要求后方可用于生产。主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。生产设备应当在确认的（）使用。
考题
多选题特种设备使用单位应当建立的安全技术档案应当包括以下哪些内容（）。A特种设备的设计文件B产品质量合格证明、使用维护说明等文件C安装技术文件和资料D特种设备的检验、检查、日常使用、状况记录、日常维护保养等记录E特种设备运行故障和事故记录
考题
多选题应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明（），操作人应当签注姓名和日期。A产品名称B样品的名称C批号D设备的信息
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