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在原料药制备研究过程中，除了对原料药自身所含杂质的研究，还应对关键中间体的质量进行研究和控制。
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考题
申请进口药品制剂必须提供A．直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件B．用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件C．《药品生产质量管理规范》申报的详细资料D．对未取得国家药品监督管理局批准的原料药和辅料应报送有关的生产工艺研究资料E．对未取得国家药品监督管理局批准的原料药和辅料应报送有关的质量指标和检验方法研究资料
考题
关于制剂分析与原料药分析，下列结果说法中不正确的是A．在制剂分析中，对所用原料药物所做的检查项目均需检查B．制剂中的杂质，主要来源于制剂中原料药物的化学变化和制剂的制备过程C．制剂分析增加了各制剂的常规检验法D．分析结果的表示方法不同于原料药的表示方法E．含量限度的要求与原料药不同，一般原料药分析方法的准确度要求更高
考题
符合原料药验证计划的要求内容为（）。A、应当根据生产工艺的复杂性和工艺变更的类别决定工艺验证的运行次数B、前验证和同步验证通常采用连续的三个合格批次C、工艺验证期间，应当对关键工艺参数进行监控。与质量无关的参数无需列入工艺验证中D、工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的限度内，并与工艺研发阶段确定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当
考题
原料药生产污染的控制要求有（）。A、同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的，应当严格控制B、带入的残留物不得引入降解物或微生物污染，也不得对原料药的杂质分布产生不利影响C、生产操作应当能够防止中间产品或原料药被其它物料污染D、原料药精制后的操作，应当特别注意防止污染
考题
中药注射剂在生产方面有哪些特点？（）A、中药注射剂成分复杂，复方制剂中就含多种化学物质B、提取过程中，一些杂质分离、提纯难度不大C、以目前的研究和工艺技术，完全控制有害物质和杂质D、原料药质量受产地、种植、环境、加工、储存条件影响，制剂质量的均一性存在差异
考题
单选题中药注射剂在生产方面有哪些特点？（）A
中药注射剂成分复杂，复方制剂中就含多种化学物质B
提取过程中，一些杂质分离、提纯难度不大C
以目前的研究和工艺技术，完全控制有害物质和杂质D
原料药质量受产地、种植、环境、加工、储存条件影响，制剂质量的均一性存在差异
考题
多选题GMP适用于（）A一般原料药的生产B输液剂的生产C片剂、丸剂胶、囊剂D原料药的关键工艺的质量控制E中药材的生产
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