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单选题
根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》的药品注册分类境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品注册类别是（）
A

4类

B

2类

C

3类

D

1类

参考答案

参考解析
解析：
更多 “单选题根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》的药品注册分类境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品注册类别是（）A 4类B 2类C 3类D 1类” 相关考题
考题 2016年3月,国家食品药品监督管理总局制定了化学药品注册分类工作改革方案，发布《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016年第51号)。公告对当前化学药品注册分类进行改革，对化学药品注册分类类别进行调整，其中第一类为()A、境内外均未上市的改良型新药B、境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品C、境内外均未上市的创新药D、境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品
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考题 境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请为A.新药药品申请B.仿制药品申请C.化学药品申请D.进口药品申请
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考题 根据《药品注册管理办法》，境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于( )A.仿制药申请B.再注册申请C.进口药品申请D.补充申请
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考题 根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类，境内申请人仿制的，与中国境外上市但境内未上市原研药品的质量和疗效一致的药品属于( )A.仿制药B.进口药品C.创新药D.改良型新药
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考题 根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类，对已知活性成分的剂型、给药途径进行优化，且具有明显临床优势的，中国境内外均未上市的药品属于( )A.仿制药B.进口药品C.创新药D.改良型新药
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考题 根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(国家食品药品监督管理总局2016年第51号)。境内申请人仿制境外，上市但境内未上市原研药品的药品，按新的注册分类属于( )。A.2类B.3类C.5类D.4类
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考题 关于仿制药注册和一致性评价要求的说法,正确的是()。 A.仿制境外已上市境内未上市原研药品属于改良型新药B.仿制药应与原研药品的处方工艺、质量和疗效一致C.仿制药应与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法D.已上市药品的原研药品无法追溯，可采用国内最早上市的该药品作为参比制剂
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考题 根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》的药品注册分类。境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品注册类别是() A.3类B.1类C.4类D.2类
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考题 根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》的药品注册分类。在已知活性成分的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化,且具有明显临床优势的药品注册类别是() A.3类B.1类C.4类D.2类
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考题 根据国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告(2016年第51号),以下哪种情形属于仿制药() A.境内外均未上市的创新药B.境内外均未上市的改良型新药C.境外上市的药品申请在境内上市D.仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品
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考题 (92～94题共用备选答案)A．化学药品注册分类1类B．化学药品注册分类2类C．化学药品注册分类3类D．化学药品注册分类4类E．化学药品注册分类5类已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的化学药品属于
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考题 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的化学药品属于A．化学药品注册分类1类B．化学药品注册分类2类C．化学药品注册分类3类D．化学药品注册分类4类E．化学药品注册分类5类
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考题 改变国内已上市销售药品剂型但不改变给药途径的化学药品制剂属于A．化学药品注册分类1类B．化学药品注册分类2类C．化学药品注册分类3类D．化学药品注册分类4类E．化学药品注册分类5类
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考题 根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类对已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径等进行优化，且具有明显临床优势的，境内外均未上市的药品属于A.仿制药 B.进口药品 C.创新药 D.改良型新药
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考题 根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品，境内外均未上市的药品属A.仿制药 B.进口药品 C.创新药 D.改良型新药
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考题 根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（国家食品药品监督管理总局2016年第51 号）境外上市的药品申请在境内上市，按新的注册分类属于A．2 类 B．3 类 C．4 类 D．5 类
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考题 A.2类 B.3类 C.5类 D.4类境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品,按新的注册分类属于( )
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考题 根据2016年3月发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》，化学药品新注册分类中按照新药程序申报的是A.境内外均未上市的创新药 B.境内外均未上市的改良型新药 C.境内申请人仿制境外上市境内未上市原研药品的药品 D.境外上市的药品申请在境内上市
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考题 根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品属于A．仿制药 B．进口药品 C．创新药 D．改良型新药
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考题 根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（国家食品药品监督管理总局2016年第51号）,境内外均未上市的创新药，按新的注册分类属于A.1类 B.2类 C.3类 D.4类
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考题 境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品注册类别是（ ）A.4类 B.2类 C.3类 D.1类
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考题 根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（国家食品药品监督管理总局2016年第51号）,境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品，按新的注册分类属于A.1类 B.2类 C.3类 D.4类
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考题 境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于（）A、再注册申请B、仿制药申请C、进口药品申请D、补充申请
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考题 下列属于化学药品注册三类的是（）A、境内外均未上市的创新药B、境内外均未上市的改良型新药C、仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品D、仿制境内已上市原研药品的药品
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考题 单选题下列属于化学药品注册三类的是（）A 境内外均未上市的创新药B 境内外均未上市的改良型新药C 仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品D 仿制境内已上市原研药品的药品
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考题 单选题根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》的药品注册分类在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品注册类别是（）A 4类B 2类C 3类D 1类
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考题 单选题药品再注册申请，是指（）A 未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请B 生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请C 境外已上市的药品在中国境内上市销售的注册申请D 是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请E 药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请
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