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题目内容
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单选题
不予备案的进口药品,不属于下列哪种情形( )。
A
不能提供《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)
B
药品的有效期限还剩24个月的
C
到岸品种的包装、标签与国家药品监督管理局的规定不符的
D
货物到岸地不属于所在地口岸药品监督管理局管辖范围的
参考答案
参考解析
解析:
存在以下情形的进口药品,不予进口备案:①由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》;②对麻醉药品、精神药品,口岸药品监督管理局不予发放《进口药品口岸检验通知书》:不能提供《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)、《进口药品批件》或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件的:办理进口备案时,《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》),或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》己超过有效期的;③办理进口备案时,药品的有效期限已不满12个月的(对于药品本身有效期不足12个月的,进口备案时,其有效期限应当不低于6个月);④原产地证明所标示的实际生产地与《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)规定的产地不符的,或者区域性国际组织出具的原产地证明未标明《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)规定产地的;⑤进口单位未取得《药品经营许可证》(生产企业应当取得《药品生产许可证》)和《企业法人营业执照》的;⑥到岸品种的包装、标签与国家药品监督管理局的规定不符的;⑦药品制剂无中文说明书或者中文说明书与批准的说明书不一致的:未在国务院批准的允许药品进口的口岸组织进口的,或者货物到岸地不属于所在地口岸药品监督管理局管辖范围的;⑧国家药品监督管理局规定批签发的生物制品未提供有效的生产国或者地区药品管理机构出具的生物制品批签发证明文件的;⑨伪造、变造有关文件和票据的;《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)已被撤销等情形。
存在以下情形的进口药品,不予进口备案:①由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》;②对麻醉药品、精神药品,口岸药品监督管理局不予发放《进口药品口岸检验通知书》:不能提供《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)、《进口药品批件》或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件的:办理进口备案时,《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》),或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》己超过有效期的;③办理进口备案时,药品的有效期限已不满12个月的(对于药品本身有效期不足12个月的,进口备案时,其有效期限应当不低于6个月);④原产地证明所标示的实际生产地与《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)规定的产地不符的,或者区域性国际组织出具的原产地证明未标明《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)规定产地的;⑤进口单位未取得《药品经营许可证》(生产企业应当取得《药品生产许可证》)和《企业法人营业执照》的;⑥到岸品种的包装、标签与国家药品监督管理局的规定不符的;⑦药品制剂无中文说明书或者中文说明书与批准的说明书不一致的:未在国务院批准的允许药品进口的口岸组织进口的,或者货物到岸地不属于所在地口岸药品监督管理局管辖范围的;⑧国家药品监督管理局规定批签发的生物制品未提供有效的生产国或者地区药品管理机构出具的生物制品批签发证明文件的;⑨伪造、变造有关文件和票据的;《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)已被撤销等情形。
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考题
药品应当从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门备案。海关凭药品监督管理部门出具的()办理通关手续。
A、进口药品注册证书B、进口药品通关单C、进口药品许可证D、进口许可证
考题
《中华人民共和国药品管理法》规定,进口药品的企业应当A、向国家药品监督管理部门登记备案B、向进口海关登记备案C、向国家药品监督管理部门的药品检验机构登记D、向口岸所在地药品检验机构登记备案E、向口岸所在地药品监督管理部门登记备案备案
考题
对已获药品进口注册证书的进口药品给予警告,责令限期改正的是因为A.未按照规定向允许药品进口的口岸所在地的药监部门登记备案B.按规定向允许药品进口的口岸所在地的药监部门登记备案C.未向药监部门登记备案D.向口岸药检所送检样品推迟E.未向国家药监部门登记备案
考题
不予进口备案,由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》的情形不包括A.药品本身有效期超过1年的,办理进口备案时,药品有效期限已不满12个月的
B.对于药品本身有效期不足12个月的,办理进口备案时,其有效期限低于6个月的
C.进口药品生产企业未取得《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》的
D.药品制剂无中文说明书或者中文说明书与批准的说明书不一致的
考题
口岸药品监督管理局负责药品的进口备案工作。口岸药品监督管理局承担的进口备案工作受国家食品药品监督管理局的领导,其具体职责包括()。A、受理进口备案申请,审查进口备案资料B、办理进口备案或者不予进口备案的有关事项C、联系海关办理与进口备案有关的事项D、通知口岸药品检验所对进口药品实施口岸检验
考题
进口药品,其中()必须经口岸药品检验所检验符合标准规定后,方可办理进口备案手续;检验不符合标准规定的,口岸药品监督管理局不予进口备案。A、国家食品药品监督管理局规定的生物制品B、首次在中国境内销售的药品C、国务院规定的其他药品D、非首次在中国境内销售的药品
考题
国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品,口岸检验不符合标准规定,口岸药品检验所应当()A、及时采取对全部药品予以查封、扣押的行政强制措施B、在7日内作出行政处理决定C、转交中国药品生物制品检定所检验D、不予进口备案,并发出《药品不予进口备案通知书》
考题
下列哪一种情形的进口药品,不需要经口岸药品检验所检验符合标准规定即可办理进口备案手续?()A、国家食品药品监督管理局规定的生物制品B、首次在中国境内销售的药品C、麻醉药品、精神药品D、国务院规定的其他药品
考题
首次在中国境内销售的进口药品,必须()A、经口岸药品检验所检验符合标准规定后,方可办理进口备案手续B、经国家药品生物制品检定所检验符合标准规定后,方可办理进口备案手续C、经口岸药品监督管理局审查准予进口备案后,方可办理口岸检验手续D、经国家食品药品监督管理局审查准予进口备案后,方可办理口岸检验手续
考题
《中华人民共和国药品管理法》规定,进口药品的企业应当()A、向国务院药品监督管理部门登记备案B、向进口海关登记备案C、向口岸所在地药品监督管理部门登记备案D、向口岸所在地药品检验机构登记备案E、向国务院药品监督管理部门的药品检验机构登记备案
考题
药品必须从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关放行凭药品监督管理部门出具的()A、《进口药品通关单》B、《进口药品证书》C、《进口许可证》D、《进口药品注册证书》
考题
对于普通进口药品,经口岸药品检验所检验不符合标准规定的,所在地口岸药品监督管理局收到《进口药品检验报告书》后,应当()A、及时对全部药品采取查封、扣押的行政强制措施B、在7日内作出行政处理决定C、对申请复验的,必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定D、不予进口备案,并发出《药品不予进口备案通知书》
考题
药品必须从允许药品进口的口岸进口,并()A、无须登记备案B、须向口岸所在地的药品监督管理部门登记备案C、向国家药品监督管理部门登记备案D、向销售地的药品监督管理部门登记备案E、向经营企业所在地的药品监督管理部门登记备案
考题
多选题对于普通进口药品,经口岸药品检验所检验不符合标准规定的,所在地口岸药品监督管理局收到《进口药品检验报告书》后,应当()A及时对全部药品采取查封、扣押的行政强制措施B在7日内作出行政处理决定C对申请复验的,必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定D不予进口备案,并发出《药品不予进口备案通知书》
考题
单选题不予备案的进口药品,不属于下列哪种情形( )。A
不能提供《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)B
药品的有效期限还剩24个月的C
到岸品种的包装、标签与国家药品监督管理局的规定不符的D
货物到岸地不属于所在地口岸药品监督管理局管辖范围的
考题
单选题《药品进口管理办法》所称进口备案,是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门申请办理()的过程。A
进口药品注册证B
进口药品检验单C
《进口药品通关单》D
《进口药品口岸检验通知书》
考题
单选题普通药品(即《药品进口管理办法》第10条规定情形以外的药品)进口时,应当()A
先口岸检验,后进口备案B
先进口备案,后口岸检验C
只进口备案,不口岸检验D
只口岸检验,不进口备案
考题
单选题首次在中国境内销售的进口药品,必须()A
经口岸药品检验所检验符合标准规定后,方可办理进口备案手续B
经国家药品生物制品检定所检验符合标准规定后,方可办理进口备案手续C
经口岸药品监督管理局审查准予进口备案后,方可办理口岸检验手续D
经国家食品药品监督管理局审查准予进口备案后,方可办理口岸检验手续
考题
单选题国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品,口岸检验不符合标准规定,口岸药品检验所应当()A
及时采取对全部药品予以查封、扣押的行政强制措施B
在7日内作出行政处理决定C
转交中国药品生物制品检定所检验D
不予进口备案,并发出《药品不予进口备案通知书》
考题
单选题药品必须从允许药品进口的口岸进口,并()A
无须登记备案B
须向口岸所在地的药品监督管理部门登记备案C
向国家药品监督管理部门登记备案D
向销售地的药品监督管理部门登记备案E
向经营企业所在地的药品监督管理部门登记备案
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