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小容量注射剂灭菌柜PT100控制探头，由于不方便放置于安瓿瓶中，故在热穿透试验中，某区域会不定时出现在灭菌开始后1-2分钟才升至灭菌温度点，而在降温过程中该点延时不超1分钟，在不影响产品质量的前提下，能否将灭菌时间适当延长？（FL1）
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参考解析
略
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考题
有关注射剂灭菌的叙述中错误的是()。
A、灌封后的注射剂必须在12h内进行灭菌B、注射剂在121.5℃需灭菌30分钟C、微生物在中性溶液中耐热性大,在碱性溶液中次之,酸性不利于微生物的发育D、能达到灭菌的前提下,可适当降低温度和缩短灭菌时间E、蒸汽灭菌是注射剂生产中最常用的灭菌方法
考题
有关注射剂灭菌的叙述中正确的是A．灌封后的注射剂须在12小时内进行灭菌B．以油为溶剂的注射剂应选用干热灭菌C．输液一般控制配制药液至灭菌的时间在8小时内完成为宜D．能达到灭菌的前提下，可适当降低温度和缩短灭菌时间E．滤过灭菌是注射剂生产中最常用的灭菌方法
考题
（最终灭菌的PVC软袋）可否通过验证找出灭菌柜温度探头插入袋内药液的灭菌温度压力曲线与温度探头插入模拟溶液（如装100ml注射用水的玻璃瓶）的灭菌曲线的差异，从而确定对应关系，在日常灭菌时，将温度探头插入模拟溶液中，代替插入产品袋内，这样是否能通过GMP检查？（FL1-70（一）
考题
有关注射剂灭菌的叙述中正确的是（）A、微生物在中性溶液中耐热性最大，碱性溶液中次之，酸性溶液中最小B、以油为溶剂的注射剂应选用干热灭菌C、要求灭菌效果F大于8进行验证D、能达到灭菌的前提下，可适当降低温度和缩短灭菌时间E、滤过灭菌是注射剂生产中最常用的灭菌方法
考题
小容量注射剂灭菌柜PT100控制探头，由于不方便放置于安瓿瓶中，故在热穿透试验中，某区域会不定时出现在灭菌开始后1-2分钟才升至灭菌温度点，而在降温过程中该点延时不超1分钟，在不影响产品质量的前提下，能否将灭菌时间适当延长？（FL1）
考题
有关注射剂灭菌的叙述中正确的是（）A、注射剂在灌封后，必须在12h内进行灭菌B、以油为溶剂的注射剂应选用干热灭菌C、输液一般控制配置药液至灭菌的时间在8h内完成为宜D、能达到灭菌的前提下，可适当降低温度的缩短灭菌时间
考题
有关注射剂灭菌的叙述中，错误的是（）.A、灌封后的注射剂必须在12小时内进行灭菌B、滤过除菌法是注射剂生产中最常用的灭菌方法C、微生物在中性溶液中耐热性最大，碱性溶液中次之，酸性溶液中最小D、在达到灭菌完全的前提下，可适当降低灭菌的温度和缩短灭菌的时间
考题
在同一条大容量注射剂生产线上，如果有一台灭菌柜，需要进行多个规格产品（如250ml，100ml）以及不同灭菌参数产品（比如灭菌温度和时间不同）的灭菌，那么在进行验证和再验证的过程中，如何进行热分布以及热穿透的验证设计？是否各种规格、各种灭菌条件均需分别进行验证？
考题
多选题在生产过程中进行湿热灭菌操作及验证时，达到灭菌效果应符合什么要求？（）A湿热灭菌工艺监测的参数应当包括灭菌时间、温度或压力。腔室底部装有排水口的灭菌柜，必要时应当测定并记录该点在灭菌全过程中的温度数据B灭菌工艺中包括抽真空操作的，应当定期对腔室作检漏测试C除已密封的产品外，被灭菌物品应当用合适的材料适当包扎，所用材料及包扎方式应当有利于空气排放、蒸汽穿透并在灭菌后能防止污染D在规定的温度和时间内，被灭菌物品所有部位均应与灭菌介质充分接触
考题
多选题有关注射剂灭菌的叙述中正确的是（）A微生物在中性溶液中耐热性最大，碱性溶液中次之，酸性溶液中最小B以油为溶剂的注射剂应选用干热灭菌C要求灭菌效果F大于8进行验证D能达到灭菌的前提下，可适当降低温度和缩短灭菌时间E滤过灭菌是注射剂生产中最常用的灭菌方法
考题
单选题以下有关输液灭菌的表述，错误的是（）A
从配制到灭菌不超过4小时B
塑料输液袋可以采用109℃，45分钟灭菌C
为缩短灭菌时间，输液灭菌开始应迅速升温D
对于大容器要求F值大于8分钟，常用12分钟E
灭菌柜压力下降到零后才能缓慢打开灭菌柜门
考题
多选题下面内容哪些符合热力灭菌（湿热灭菌和干热灭菌）的要求？（）A在验证和生产过程中，用于监测或记录的温度探头与用于控制的温度探头应当分别设置，设置的位置应当通过验证确定。每次灭菌均应记录灭菌过程的时间-温度曲线B可使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺，且可以替代物理测试C应当监测每种装载方式所需升温时间，且从所有被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后开始计算灭菌时间D应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。除非能证明生产过程中可剔除任何渗漏的产品或物品，任何与产品或物品相接触的冷却用介质（液体或气体）应当经过灭菌或除菌处理
考题
多选题下列有关注射剂灭菌的叙述中错误的是（）A灌封后的注射剂必须在12小时内进行灭菌B注射剂在121.5℃需灭菌30分钟C微生物在中性溶液中耐热性最大，在碱性溶液中次之，酸性不利于微生物的发育D能达到灭菌的前提下，可适当降低温度和缩短灭菌时间E滤过灭菌是注射剂生产中最常用的灭菌方法
考题
多选题有关注射剂灭菌的叙述中，错误的是（）.A灌封后的注射剂必须在12小时内进行灭菌B滤过除菌法是注射剂生产中最常用的灭菌方法C微生物在中性溶液中耐热性最大，碱性溶液中次之，酸性溶液中最小D在达到灭菌完全的前提下，可适当降低灭菌的温度和缩短灭菌的时间
考题
问答题（最终灭菌的PVC软袋）可否通过验证找出灭菌柜温度探头插入袋内药液的灭菌温度压力曲线与温度探头插入模拟溶液（如装100ml注射用水的玻璃瓶）的灭菌曲线的差异，从而确定对应关系，在日常灭菌时，将温度探头插入模拟溶液中，代替插入产品袋内，这样是否能通过GMP检查？（FL1-70（一）
考题
问答题小容量注射剂灭菌柜PT100控制探头，由于不方便放置于安瓿瓶中，故在热穿透试验中，某区域会不定时出现在灭菌开始后1-2分钟才升至灭菌温度点，而在降温过程中该点延时不超1分钟，在不影响产品质量的前提下，能否将灭菌时间适当延长？（FL1）
考题
多选题有关注射剂灭菌的叙述中正确的是（）A注射剂在灌封后，必须在12h内进行灭菌B以油为溶剂的注射剂应选用干热灭菌C输液一般控制配置药液至灭菌的时间在8h内完成为宜D能达到灭菌的前提下，可适当降低温度的缩短灭菌时间
考题
问答题小容量注射剂灭菌柜热穿透实验怎么做？（FL1）
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