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新版GMP要求每个生产批量均有经企业批准的工艺规程，是否将小试、中试和大生产的所有生产批量的工艺规程都单独制定吗？（TZ-168）

参考答案

参考解析
略
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考题 新版《GMP》对药品生产质量管理的基本要求做了规定，要求配备的资源包括A、经批准的工艺规程和操作规程B、足够的厂房和空间C、适用的设备和维修保障D、正确的原辅料、包装材料和标签E、具有足够数量的执业药师
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考题 （）生产的铸件，工艺规程要编得完备些。A、大量B、成批C、单件D、小批量
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考题 主要用于大批量生产的产品和单件小批生产中的关键工序的焊接工艺规程的文件形式是（）A、工艺过程卡片B、工艺评定卡片C、工序卡片D、操作指导卡片
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考题 工艺规程经批准后用于指导生产和归档。
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考题 制定（）的基本原则，是保证生产过程的顺利进行，不断提高产品的质量和产量，缩短生产周期，降低生产成本。A、制版工艺规程；B、印刷工艺规程；C、装订工艺规程；D、生产工艺规程
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考题 工艺规程的制订是通过（）和√不同的工艺方案进行评价，从中选择最佳方案。A、工序分析B、生产样衣C、测定D、批量生产
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考题 某片剂生产工艺经过首次验证后，批量和生产工艺规程未发生变化，企业认为不需再验证。
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考题 每种药品的每个生产批量共用一个经企业批准的工艺规程。
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考题 GMP要求企业有内容正确的书面文件，至少应包括（）A、质量标准B、生产处方C、工艺规程、操作规程D、相关记录
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考题 每个品种的每个批量需有明确的工艺规程，是否需对每个批量分别进行验证？（TZ-140（五）
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考题 新版GMP要求每个生产批量均有经企业批准的工艺规程，是否将小试、中试和大生产的所有生产批量的工艺规程都单独制定吗？（TZ-168）
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考题 新版GMP要求加入印刷包装材料的实样或复制品，如果加这个包材经常变更，那么工艺规程也要经常修改？可以不修改工艺规程吗？（TZ-108（八）
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考题 增加批量投产，经验证其原工艺参数均适用，必须另制定一个新的工艺规程吗？
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考题 工艺规程的制订是通过（）和对不同的工艺方案进行评价，从中选择的最佳方案。A、工序分析B、生产样衣C、测定D、批量生产
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考题 成组加工技术的基本原理：根据零件的形状特性和工艺特性，按一定的（）程度将零件分类分组，再按组制定标准的工艺规程，使多品种的单件小批量生产方式达到或接近大批量生产方式。A、相同B、不同C、相似D、完全相同
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考题 企业每种药品的每个生产批量是否均应当制定工艺规程？
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考题 每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的（），不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的（）。工艺规程的制定应当以（）为依据。
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考题 问答题每个品种的每个批量需有明确的工艺规程，是否需对每个批量分别进行验证？（TZ-140（五）
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考题 问答题新版GMP要求每个生产批量均有经企业批准的工艺规程，是否将小试、中试和大生产的所有生产批量的工艺规程都单独制定吗？（TZ-168）
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考题 单选题（）的铸件工艺规程要详细编制。A 小批量生产B 单件生产C 大量生产D 首批生产
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考题 问答题企业每种药品的每个生产批量是否均应当制定工艺规程？
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考题 判断题每种药品的每个生产批量共用一个经企业批准的工艺规程。A 对B 错
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考题 问答题增加批量投产，经验证其原工艺参数均适用，必须另制定一个新的工艺规程吗？
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考题 多选题GMP要求企业有内容正确的书面文件，至少应包括（）A质量标准B生产处方C工艺规程、操作规程D相关记录
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考题 填空题每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的（），不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的（）。工艺规程的制定应当以（）为依据。
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考题 多选题新版《GMP》对药品生产质量管理的基本要求做了规定，要求配备的资源包括（）A经批准的工艺规程和操作规程B足够的厂房和空间C适用的设备和维修保障D正确的原辅料、包装材料和标签E具有足够数量的执业药师
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考题 问答题新版GMP要求加入印刷包装材料的实样或复制品，如果加这个包材经常变更，那么工艺规程也要经常修改？可以不修改工艺规程吗？（TZ-108（八）
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考题 判断题某片剂生产工艺经过首次验证后，批量和生产工艺规程未发生变化，企业认为不需再验证。A 对B 错
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