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可以豁免药物临床试验直接提出药品上市许可申请的情况包括
A.来源于古代经典名方的中药复方制剂的研制
B.仿制药经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的
C.按照药品管理的体外诊断试剂经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的
D.仿制境外已上市境内未上市原研药品
B.仿制药经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的
C.按照药品管理的体外诊断试剂经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的
D.仿制境外已上市境内未上市原研药品
参考答案
参考解析
解析：考查仿制药注册要求。选项D属于仿制药，一般需要进行临床试验，至少进行Ⅲ期临床试验。选项A、选项B和选项C可以不用进行临床试验，但是需要进行非临床研究，然后直接申请上市。故答案为ABC。
更多 “可以豁免药物临床试验直接提出药品上市许可申请的情况包括A.来源于古代经典名方的中药复方制剂的研制 B.仿制药经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的 C.按照药品管理的体外诊断试剂经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的 D.仿制境外已上市境内未上市原研药品” 相关考题
考题
药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守哪些情况进行检查,监督其持续符合法定要求。()
A、药品生产质量管理规范B、药品经营质量管理规范C、药物非临床研究质量管理规范D、药物临床试验质量管理规范E、中药材生产质量管理规范
考题
关于临床试验的说法正确的是( )。A、Ⅳ期临床试验的患者同样需要经过严格选择和控制B、Ⅰ期临床试验的受试者都是健康志愿者C、Ⅲ期临床试验一般为具有足够样本量的随机化盲法对照试验D、Ⅱ期临床试验是将药物用于患者志愿者，包括老人和儿童E、完成Ⅰ～Ⅳ期临床试验后才可提交报告，申请药品注册或上市许可
考题
对境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的规定有( )。A．临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请B．国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以根据需要，要求申请人在中国首先进行Ⅰ期临床试验C．在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局D．临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局E．国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，必须符合本办法有关临床试验的规定，申请人必须同时提交国际多中心临床试验的全部研究资料
考题
根据《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》对进口药品注册管理有关事项作如下调整,下列说法正确的是()。
A.在中国进行国际多中心药物临床试验，所有药物均应允许同步开展I期临床试验B.在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后，申请人可以直接提出药品上市注册申请C.提出上市注册申请时，应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求D.对于提出进口药品临床试验申请、进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国或地区的上市许可的要求
考题
关于药品的临床评价，下列说法错误的是A．新药在上市前要经过三期临床试验B．批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验C．前三期的临床试验称为上市前药物临床评价阶段D．上市后的临床试验称为药品临床再评价阶段E．对药师来说，药品临床评价的对象是上市后Ⅳ期临床试验的新药
考题
药物流行病学的主要任务包括A．药品上市前临床试验的设计和上市后药品有效性再评价
B．上市后药品的不良反应或非预期作用的监测
C．国家基本药物的遴选
D．药物利用情况的调查研究
E．药物经济学研究
考题
仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂，经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的，申请人可以A．开展临床试验
B．豁免药物临床试验，直接提出药品上市许可申请
C．禁止临床试验
D．暂缓临床试验
考题
对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，应与原研药进行生物等效性研究并按国际通行技术要求A．开展临床试验
B．豁免药物临床试验，直接提出药品上市许可申请
C．禁止临床试验
D．暂缓临床试验
考题
关于药品上市许可持有人的资质和能力要求的说法，错误的是A.药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人
B.药品上市许可持有人应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，能够履行药品上市许可持有人义务
C.药品上市许可持有人的身份是由药品注册申请人转变而来的
D.药品注册申请人即药品上市许可持有人
考题
药物流行病学研究的主要内容不包括A.药物临床试验前药学研究的设计
B.药品上市前临床试验的设计
C.上市后药品有效性再评价
D.上市后药品不良反应或非预期作用的监测
E.国家基本药物的遴选
考题
关于药物临床试验，下列说法中错误的是（）。A、药物临床试验应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构进行B、临床试验确需由未经药物临床试验资格认定的机构承担的，应当得到国家食品药品监督管理局的特殊批准C、未经药物临床试验资格认定的机构承担临床试验的申请可与药品注册申请一并提出D、国家食品药品监督管理局决定发给临床试验批准证明文件的，应当出具《药品注册批件》
考题
国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验的情况包括（）。A、有证据证明临床试验用药物无效的B、临床试验中弄虚作假的C、不能有效保证受试者安全的D、伦理委员会未履行职责的
考题
单选题负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评的技术支撑机构是（ ）A
国家药典委员会B
国家药品监督管理局药品审评中心C
国家中药品种保护审评委员会D
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
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