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仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂，经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的，申请人可以
A．开展临床试验
B．豁免药物临床试验，直接提出药品上市许可申请
C．禁止临床试验
D．暂缓临床试验
B．豁免药物临床试验，直接提出药品上市许可申请
C．禁止临床试验
D．暂缓临床试验
参考答案
参考解析
解析：考查仿制药注册要求。根据题干，属于豁免临床试验的情况，故答案为B。
更多 “仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂，经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的，申请人可以A．开展临床试验 B．豁免药物临床试验，直接提出药品上市许可申请 C．禁止临床试验 D．暂缓临床试验” 相关考题
考题
临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以()。A.责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验B.采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验C.取消新药临床试验批件D.取消新药临床试验批件，情节严重的，应当追究研究者的责任E.督促其改正;情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验
考题
按照《药品注册管理办法》及《药物临床试验质量管理规范》之规定，下列说法正确的是（ ）。A．临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期B．新药在批准上市前，应当进行I、Ⅱ、Ⅲ期D．Ⅳ期临床试验：治疗作用确证阶段C．Ⅲ期临床试验：新药上市后由申请人进行的用研究阶段E．Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段
考题
国家食品药品监管管理局可以要求申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验的情形有A.伦理委员会未履行职责的B.未按照规定时限报告严重不良事件的C.已批准的临床研究超过原预定研究结束时间2年仍未取得可评价结果的D.临床试验用药物出现质量问题的E.申请人申请修改临床试验方案的
考题
境外申请人临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入（ ）。A．Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物B．Ⅰ期或者Ⅳ期临床试验的药物C．Ⅰ期或者Ⅲ期临床试验的药物D．Ⅱ期临床试验的药物E．Ⅰ期临床试验的药物
考题
对境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的规定有( )。A．临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请B．国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以根据需要，要求申请人在中国首先进行Ⅰ期临床试验C．在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局D．临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局E．国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，必须符合本办法有关临床试验的规定，申请人必须同时提交国际多中心临床试验的全部研究资料
考题
申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品情节严重的，国家食品药品监督管理局不受理该申请人提出的该药物临床试验申请的时限是( )。A．3个月B．12个月C．1年D．3年E．5年
考题
根据《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》对进口药品注册管理有关事项作如下调整,下列说法正确的是()。
A.在中国进行国际多中心药物临床试验，所有药物均应允许同步开展I期临床试验B.在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后，申请人可以直接提出药品上市注册申请C.提出上市注册申请时，应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求D.对于提出进口药品临床试验申请、进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国或地区的上市许可的要求
考题
临床研究期间，国家药品监督管理局要求申请人修改临床研究方案、暂停或者终止临床研究的情况是A．不能有效保证受试者安全B．未及时、如实报送临床研究进展报告的C．有证据证明临床试验用药物无效的D．临床试验用药物出现质量问题的E．未按照规定时限报告严重不良事件的
考题
境外申请人在中国进行国际多中心药物临床研究的，应当按照本办法向国家药品监督管理局提出申请并符合下列规定A．临床研究用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物B．国家药品监督管理局受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类新药的国际多中心药物临床研究申请C．在中国进行国际多中心药物临床研究时，在任何国家发现与该药物有关的不良反应和预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家药品监督管理局D．临床研究结束后，申请人应当将完整的临床研究报告报送国家药品监督管理局E．国际多中心药物临床研究取得的数据，用于在中国进行药品注册申请，必须符合《药品管理法》《药品管理法实施条例》及本办法有关临床研究的规定，申请人只需要提交多中心临床研究在中国的那部分资料
考题
临床研究期间( )，国务院药品监督管理局可以责令申请人修改临床试验方案，暂停或者中止临床研究A．不能有效保证受试者安全的B．已有证据证明临床试验用药物无效的C．未按照规定时间报告严重不良反应的D．临床试验用药物出现质量问题的和临床试验中弄虚作假的E．违反GCP其他规定的
考题
根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗械创新的意见》，以下关于临床试验管理的说法，错误的是A.临床试验机构资格认定实行备案管理
B.具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定的网站登记备案
C.备案后，临床试验机构可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验
D.临床试验必须经审批才能进行
考题
根据《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》(2018年第50号)，在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到国家药品监督管理局药品审评中心否定或质疑意见的，可以A.由药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出
B.按照提交的方案开展药物临床试验
C.将提交的方案备案后即可进行
D.纳人专门通道审评审批
考题
可以豁免药物临床试验直接提出药品上市许可申请的情况包括A.来源于古代经典名方的中药复方制剂的研制
B.仿制药经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的
C.按照药品管理的体外诊断试剂经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的
D.仿制境外已上市境内未上市原研药品
考题
临床试验有下列情形（）的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验A、伦理委员会未履行职责的；不能有效保证受试者安全的；B、未按照规定时限报告严重不良事件的；C、有证据证明临床试验用药物无效的；临床试验用药物出现质量问题的；D、临床试验中弄虚作假的；E、其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。
考题
申请人完成药物临床试验后，应当按照（）的有关规定，将相关资料报送国家食品药品监督管理局。A、《药品注册管理办法》B、《药品生产质量管理规范》C、《药物临床试验批件》D、《药品注册批件》
考题
申请人获准进行药物临床试验的，应当严格按照临床试验批准证明文件的相关要求开展临床试验，并严格执行（）的有关规定。A、《审批意见通知件》B、《药品补充申请批件》C、《药物临床试验质量管理规范》D、《药物临床试验批件》
考题
国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验的情况包括（）。A、有证据证明临床试验用药物无效的B、临床试验中弄虚作假的C、不能有效保证受试者安全的D、伦理委员会未履行职责的
考题
临床试验审批是指国家食品药品监督管理总局根据申请人的申请，对拟开展临床试验的医疗器械的（）等进行综合分析，以决定是否同意开展临床试验的过程。A、风险程度B、临床试验方案C、临床受益与风险对比分析报告D、全部临床试验病例
考题
单选题根据我国《药品管理法》规定，下列说法错误的是（ ）。A
药品是指人用药品、兽药和农药B
药品不单指药物成品或者药物制剂，也包括原料药物和中药材C
按药品管理用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂属于诊断药品D
我国药品注册分类中，只有中药、化学药品、生物制品的分类，没有生化药品的注册类别
考题
单选题注册申请人开展人体生物等效性试验前，应当将拟开展的人体生物等效性试验项目在哪里备案（）A
省级药品监督管理总局B
国务院卫生行政部门C
省级药品监督管理部门D
国家食品药品监督管理总局指定的化学仿制药生物等效性与临床试验备案信息平台
考题
单选题《药品管理法》界定的药品包括诊断药品，诊断药品不包括（）A
体内使用的诊断药品B
用于血源筛査的体外诊断试剂C
采用放射性核素标记的体外诊断试剂D
用于维生素测定的体外诊断试剂
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