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以重组胰岛素为例，设计药物制造过程中表达与纯化的试验方案。
参考答案
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考题
某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎，临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试验，比较类型为非劣效试验。该试验按照《药品注册管理办法》所规定的最低临床试验病例数（试验组）应不少于（）A、20例B、100例C、300例D、500例E、2000例
考题
收购人拟以重组面临严重财务困难的上市公司为理由申请豁免要约收购义务时，不能通过（）来判断重组方案是否切实可行。A、重组方案的授权B、重组方案的批准C、重组方案的核准D、重组方案对上市公司的影响
考题
单选题某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎，临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试验，比较类型为非劣效试验。该试验按照《药品注册管理办法》所规定的最低临床试验病例数（试验组）应不少于（）A
20例B
100例C
300例D
500例E
2000例
考题
多选题下面说法正确的是（）A临床试验的设计与结果的表达及分析过程中，必须采用公认的统计分析方法，并应贯彻于临床试验的始终。B临床试验设计与结果表达及分析的各步骤中，均需有熟悉生物统计学的人员参加。C试验方案中观察样本的大小必须以统计学原则为依据。D试验方案中观察样本的大小必须以检出有明显的差异为原则
考题
单选题利用重组DNA技术发展新药物的叙述中，错误的是（ ）。A
在功能研究，基因克隆基础上进行B
需构建适当的表达体系表达有生物活性的物质C
需经过科学的动物实验D
需进行严格的临床试验和药物审查E
胰岛素和雌激素都可以是重组DNA医药产品
考题
单选题单峰胰岛素（）。A
经凝胶过滤处理后的胰岛素B
从猪胰腺提取纯化的胰岛素C
吸入型胰岛素D
基因重组的胰岛素E
从牛胰腺提取传花的胰岛素
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