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企业必须有内容正确的书面（）等文件。

  • A、质量标准
  • B、生产处方和工艺规程
  • C、操作规程
  • D、记录

参考答案

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考题 《药品生产质量管理规范》规定，药品质量管理文件主要有A．批生产记录B．批检验记录C．生产工艺规程D．物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程E．产品质量稳定性考察
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考题 药品生产管理文件包括A.生产工艺规程 B.质量标准和检验操作规程 C.批生产记录 D.批检验记录
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考题 制剂配制管理文件有A.配制规程和标准操作规程 B.物料质量标准和检验操作规程 C.检验记录 D.配制记录
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考题 GMP要求企业有内容正确的书面文件，至少应包括（）A、质量标准B、生产处方C、工艺规程、操作规程D、相关记录
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考题 任何偏离生产工艺、（）、质量标准、（）、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门
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考题 所有药品的生产和包装均应按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。
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考题 下列不属于质量控制实验室必须有的文件为（）。A、质量标准B、必要的检验方法验证报告和记录C、仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录D、健康查体记录
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考题 所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和（）的要求。A、国家标准B、注册批准C、质量标准D、内控标准
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考题 所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品（）和（）的要求。
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考题 药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（）A、质量标准B、操作规程C、设备运行记录D、稳定性考察报告
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考题 生产工艺规程的内容应包括（）A、处方B、生产工艺操作要求C、质量标准D、检验操作规程E、物料平衡计算方法
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考题 制剂配制管理文件包括（）A、检验记录B、制剂质量稳定性考察记录C、配置规程和标准操作规程D、配制记录E、物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程
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考题 经批准用于指示操作的通用性文件或管理办法是（）。A、工艺规程B、原始记录C、内控质量标准D、标准操作规程（SOP）
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考题 技术交底的主要内容包括生产工艺、（）、规范要求、操作规程和质量标准要求等。A、实施计划B、环保措施C、技术安全措施D、吊装方法
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考题 单选题所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和（）的要求。A 国家标准B 注册批准C 质量标准D 内控标准
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考题 多选题制剂配制管理文件包括（）A配制规程和标准操作规程B配制记录C检验记录D制剂质量稳定性考察记录E物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程
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考题 多选题企业必须有内容正确的书面（）等文件。A质量标准B生产处方和工艺规程C操作规程D记录
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考题 多选题GMP要求企业有内容正确的书面文件，至少应包括（）A质量标准B生产处方C工艺规程、操作规程D相关记录
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考题 多选题药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（）A质量标准B操作规程C设备运行记录D稳定性考察报告
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考题 单选题药品生产企业产品生产管理文件不包括的有（）A 生产工艺规程B 岗位操作法C 标准操作规程D 批检验记录
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