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有计划进行GMP自检，监控GMP的实施情况，评估企业是否符合GMP要求，并提出必要的（）。

  • A、整改措施
  • B、纠正和预防措施
  • C、变更措施
  • D、处罚措施

参考答案

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考题 药品GMP认证委员会发给准药品GMP认证证书的是（ ）。A．药品品种GMP认证合格B．药品生产企业GMP认证合格C．新开办的药品生产企业GMP认证合格D．进口药品GMP认证合格E．药品生产企业的车间GMP认证合格
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考题 国家药品监督管理局对通过认证的药品生产企业实施（ ）。A．药品gmp跟踪检查B．药品gmp的抽验C．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的认证进行监督抽查D．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业的药品进行抽查E．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的实施进行监督抽查
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考题 国家医药管理局在组织实施GMP过程中，考虑到企业质量管理的现状和财力，于1993年提出了（ ）。A．按企业规模分步实施GMP的八年规划B．按企业技术实力分步实施GMP的八年规划C．按剂型分步实施GMP的八年规划D．按地区分步实施GMP的八年规划E．按部门隶属关系及企业性质分步实施GMP的八年规划
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考题 有关实施新版GMP的规定，下列说法错误的是A.自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业应符合新版GMP的要求B.自2011年3月1日起，凡药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版GMP的要求C.现有药品生产企业血液制品的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP的要求D.现有药品生产企业注射剂的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP的要求E.现有药品生产企业疫苗的生产，应在2015年12月31日前达到新版GMP的要求
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考题 对通过认证的药品生产企业，国家药监局实施A．药品GMP抽验B．药品GMP跟踪检查C．对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP实施情况进行监督抽查D．对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP认证情况进行监督抽查E．对省级药监局认证通过的生产企业进行普查
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考题 按照2010版GMP，仓库与留样室的温度监控是否需24小时连续监控？
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考题 实施以品种为单元的药品GMP管理，就是药品生产企业以品种单元，以（）为基点，以GMP为标准，以保证药品质量和安全为目的全员、全过程GMP的管理和实施。
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考题 GMP自检应当有计划，并对涉及项目（）进行检查。A、不定期B、定期C、不需要D、随时
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考题 （）应当定期组织对企业进行自检，监控GMP的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。A、生产负责人B、生产管理部门C、质量负责人D、质量管理部门
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考题 通过实施以品种为单元的GMP进一步完善企业GMP文件体系、（）和质量控制体系。
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考题 质量管理部门应当定期组织对企业进行自检，（）。A、监控GMP的实施情况B、评估企业是否符合GMP要求C、提出必要的纠正和预防措施D、做为企业对部门年度业质的具体体现
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考题 GMP对自检的要求是什么？
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考题 药品生产企业应当定期进行（），监控GMP的实施情况。A、验证B、自检C、变更D、评估
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考题 试述何谓GMP，实施GMP的目的及其总的要求。
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考题 美国现行的GMP法规中包含了SSOP应该包含的各个方面，企业制定SSOP计划的法律依据是GMP法规。
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考题 HACCP体系的官方验证中，现场验证的内容包括（）。A、企业是否符合GMP法规B、企业是否有严密的SSOP计划，并有效实施C、HACCP计划及其实施情况D、以上都是
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考题 正常情况下，按照GMP规范要求对企业每年进行2次自检。
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考题 判断题正常情况下，按照GMP规范要求对企业每年进行2次自检。A 对B 错
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考题 填空题通过实施以品种为单元的GMP进一步完善企业GMP文件体系、（）和质量控制体系。
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考题 单选题GMP自检应当有计划，并对涉及项目（）进行检查。A 不定期B 定期C 不需要D 随时
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考题 单选题药品生产企业应当定期进行（），监控GMP的实施情况。A 验证B 自检C 变更D 评估
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考题 问答题按照2010版GMP，仓库与留样室的温度监控是否需24小时连续监控？
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考题 填空题实施以品种为单元的药品GMP管理，就是药品生产企业以品种单元，以（）为基点，以GMP为标准，以保证药品质量和安全为目的全员、全过程GMP的管理和实施。
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考题 多选题质量管理部门应当定期组织对企业进行自检，（）。A监控GMP的实施情况B评估企业是否符合GMP要求C提出必要的纠正和预防措施D做为企业对部门年度业质的具体体现
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考题 单选题HACCP体系的官方验证中，现场验证的内容包括（）。A 企业是否符合GMP法规B 企业是否有严密的SSOP计划，并有效实施C HACCP计划及其实施情况D 以上都是
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考题 单选题有计划进行GMP自检，监控GMP的实施情况，评估企业是否符合GMP要求，并提出必要的（）。A 整改措施B 纠正和预防措施C 变更措施D 处罚措施
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考题 问答题GMP对自检的要求是什么？
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