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填空题
通过实施以品种为单元的GMP进一步完善企业GMP文件体系、（）和质量控制体系。
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考题
伴随着新版GMP认证的大限临近，医药行业正迎来大洗牌。3月16日，四川恩威制药有限公司正为新版GMP认证作最后冲刺。公司相关负责人刘利透露，目前该公司30个品种已有28个通过了新版GMP认证，剩下2个品种正准备在5月份申请认证。新版《药品生产质量管理规范》的特点不包括A、加强了药品生产质量管理体系建设B、全面强化了从业人员的素质要求C、进一步完善了药品安全保障措施D、操作规程、生产记录等文件管理规定不做细致要求自哪一日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求A、2010.11.1B、2011.3.1C、2012.3.1D、2013.3.1关于GMP认证的申请和审查，说法错误的是A、新开办药品生产企业或药品经营企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证B、已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前3个月，重新申请药品GMP认证C、药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应重新申请药品GMP认证D、药品认证检查机构对申请资料进行技术审查，需要补充资料的，应当书面通知申请企业《药品GMP证书》有效期是A、3年B、4年C、5年D、6年
考题
IS09000质量体系与GMP质量体系比较，不正确的是哪项A、IS09000可用于各行各业，GMP只能用于特定行业B、GMP是推荐性的，IS09000是强制性的C、IS09000是推荐性的，GMP是强制性的D、IS09000只提供原则性的指导，GMP除此之外还包括具体的专业要求，甚至技术细节要求E、IS09000是国际通用标准，GMP是行业规范
考题
药品GMP认证委员会发给准药品GMP认证证书的是（ ）。A．药品品种GMP认证合格B．药品生产企业GMP认证合格C．新开办的药品生产企业GMP认证合格D．进口药品GMP认证合格E．药品生产企业的车间GMP认证合格
考题
我国“全面控制药品质量”科学管理的法令性文件有A．GCP、GLP、GMP、GTPB．GBP、GLP、GMP、GSPC．GAP、GCP、GLP、GSPD．GLP、GMP、GSP、GCPE．GMP、GTP、GBP、GLP
考题
新版GMP申报资料中，质量体系的要素包括（）A、适用范围B、质量体系的结构（职责和权限、组织结构、资源管理、工作程序）C、质量体系的文件（质量手册、质量计划、质量记录）D、质量体系审核、评审、评价及持续改进措施等
考题
多选题新版GMP申报资料中，质量体系的要素包括（）A适用范围B质量体系的结构（职责和权限、组织结构、资源管理、工作程序）C质量体系的文件（质量手册、质量计划、质量记录）D质量体系审核、评审、评价及持续改进措施等
考题
填空题实施以品种为单元的药品GMP管理，就是药品生产企业以品种单元，以（）为基点，以GMP为标准，以保证药品质量和安全为目的全员、全过程GMP的管理和实施。
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