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有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编的是（）。
- A、知情同意
- B、知情同意书
- C、试验方案
- D、研究者手册
参考答案
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考题
受试者进入临床试验前A.受试者应签署书面知情同意书(包括时间和姓名)B.研究者应签署书面知情同意书(包括时间和姓名)C.受试者和研究者应签署书面知情同意书(各自签署时间和姓名)D.研究者应口头知情同意E.受试者应口头知情同意
考题
承担临床试验的监查员的工作内容是A．在试验前确认试验承担单位已具有的适当条件B．在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，以确认在试验前取得所有受试者的知情同意书C．了解受试者的人选率及试验的进展情况D．确认所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致E．核实试验用的药品是否按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回、并做相应的记录
考题
下列说法正确的有A．伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格审议试验方案B．研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况C．受试者参加试验应是自愿的，而且有权随时退出试验，其医疗待遇与权益不受影响D．个人资料均属保密，试验期间受试者可随时厂解与其有关的信息资料，如发生与试验相关的损害时，受试者可获得治疗和适当的保险补偿E．经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书，由受试者或其合法代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者或其代表也需在知情同意书上签名并注明日期
考题
伦理委员会主要的职责
A、审核药物临床试验方案及在实施过程中形成的相关修正方案B、审核研究者手册、知情同意书样稿C、审核受试者的入选方法及获取知情同意书的方式D、审核对受试药物所致受试者伤害的救治及补偿措施E、审核研究者的资格、经验及参加该项试验的时间保证等
考题
申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的相关资料报送国家食品药品监督管理局备案，包括（）。A、临床试验方案B、临床试验负责单位的主要研究者姓名C、参加研究单位及其研究者名单D、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本
考题
申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送SFDA备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省级FDA
考题
多选题伦理委员会需要审批的内容主要有（）ASFDA临床试验批文B知情同意书、实验方案C研究者资格D研究者是否有时间参与研究
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