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申办者及研究者均应采用标准操作程序的方式执行临床试验的质量控制和质量保证系统。
参考答案
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考题
中国药物临床试验质量管理规范要点是
A、药物临床试验前的准备与必要条件和受试者的权益保障B、药物临床试验方案，研究者的职责，申办者和监察员的职责C、记录与报告，数据管理与统计分析D、试验用药品的管理质量保证E、多中心临床试验
考题
以下说法错误的为（）A、多中心临床试验要求同时开始，但可以不同时结束。B、多中心临床试验由申办者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。C、多中心临床试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。D、多中心临床试验方案及附件起草后由各中心主要研究者共同讨论制定，经申办者同意，伦理委员会批准后执行。
考题
以下说法正确的是（）A、临床试验的所在医疗机构和实验室所有资料（包括病案）及文件均应准备接受药政管理部门的视察。B、药政管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况查对比较，进行稽查。C、多中心临床试验是由多位研究者按同一试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。D、多中心临床试验是由多位研究者按不同试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。
考题
多选题下面说法错误的有（）A对试验药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查不是监查员的工作。B申办者及研究者均应采用标准操作程序的方式执行临床试验的质量控制和质量保证系统。C申办者及研究者均应采用认真工作的方式来保证临床试验的质量。D临床试验中所有观察结果和发现都应加以核实，以保证数据的可靠性，确保临床试验中各项结论是从原始数据而来。
考题
判断题申办者及研究者均应采用认真工作的方式来保证临床试验的质量。A
对B
错
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