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药品生产过程中,每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场,填写()。


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考题 生产下列哪些药品生产企业的GMP认证工作必须由国家食品药品监督管理局负责()A、生产注射剂B、生产麻醉药品C、生产放射性药品D、生产国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品

考题 与GMP的要求不相符的是()。A.药品的标签、说明书应由专人保管、领用;按品种、规格专柜或专库存放,凭批包装指令发放,按实际需要量领取;印有批号的残损或剩余标签应由专人计数销毁;标签和说明书印刷、发放、使用前需企业质量管理部门校对无误B.GMP是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序;企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历C.药品生产企业产品生产管理文件包括生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程、批生产记录;质量管理文件包括药品的申请和审批文件,物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程,产品质量稳定性考察,批检验记录;物料储存一般不超过1年;药品生产企业的批生产记录、销售记录应保存至药品有效期后1年,或不少于3年D.药品生产企业建立各类记录;每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场,填写清场记录,纳入批生产记录;批生产记录在填写过程中允许更改,但不能将原数据完全涂掉,应使原数据仍可辨认.在更改处签名E.避孕药品的生产厂房应与其他药品生产厂房分开,并装有独立的专用的空气净化系统;生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统;生产用菌毒种与非生产用菌毒种、人血液制品、预防制品等的,强毒微生物及芽孢菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压,并有独立的空气净化系统

考题 每批产品应( )。A.按产量和数量的物料平衡进行检查B.建立批生产记录、批检验记录、批包装记录C.每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场,填写清场记录D.经质量检验合格,方可出厂销售E.建立销售记录,根据销售记录能追查每批药品的售出情况,必要时能及时全部追回

考题 有关生产企业生产医疗用毒性药品规定的说法,错误的是A、生产医疗用毒性药品的计划由国家药品监督管理局批准B、生产医疗用毒性药品必须按照经过批准的生产计划生产C、医疗用毒性药品的生产必须由医药专业人员负责配制和质量检验D、每次配料必须由2人以上复核

考题 每批产品应( )A.采取防止污染的措施B.建立每批生产记录、批检验记录、批包装记录C.每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场,填写清场记录D.经质量检验合格,方可出厂销售E.建立销售记录,根据销售记录能追查每批药品的售出情况,必要时能及时全部追回

考题 根据《医疗用毒性药品管理办法》规定,药厂生产毒性药品及其制剂A. 必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验B. 应建立严格的管理制度C. 严格执行生产工艺操作规程,严防与其他药品混杂D. 每次配料,在本单位药品检验人员的监督下准确投料,必须经二人以上复核无误E. 应详细记录每次生产所用原料和成品数

考题 每批产品应A.采取防止污染的措施B.建立批生产记录、批检验记录、批包装记录C.每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场,填写清场记录D.经质量检验合格,方可出厂销售E.建立销售记录,根据销售记录能追查每批药品的售出情况,必要时能及时全部追回

考题 有关生产企业生产医疗用毒性药品规定的说法,错误的是A.生产医疗用毒性药品的计划由国家药品监督管理部门批准 B.生产医疗用毒性药品必须按照经过批准的生产计划生产 C.医疗用毒性药品的生产必须由医药专业人员负责配制和质量检验 D.每次配料必须由2人以上复核

考题 有关生产企业生产医疗用毒性药品规定的说法,错误的是A.生产医疗用毒性药品的计划由国家药品监督管理部门批准 B.生产医疗用毒性药品必须按照经过批准的生产计划生产 C.医疗用毒性药品的生产必须由医药专业人员负责配制和质量检验 D.每次配料必须由2人以上复核在本单位药品检验员的监督下准确投料

考题 药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每()年至少体检一次。

考题 文件的内容应当与()等相关要求一致,并有助于追溯每批产品的历史情况。A、药品生产许可B、药品注册C、工艺D、生产处方

考题 对于()的产品,可采用每批生产后确认清洁效果的方式替代清洁验证。A、处于研发阶段的药物B、不经常生产C、大批量生产D、上市药品

考题 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场,填写清场记录。清场记录内容包括:工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入()。

考题 处方药的批发和零售必须由具有()A、《药品生产许可证》的药品生产企业经营B、《药品经营许可证》的药品批发和零售企业经营C、《药品生产许可证》《药品经营许可证》的药品生产企业、药品批发企业经营D、《药品生产许可证》和《营业执照》的药品生产企业经营E、《药品经营许可证》和《营业执照》药品批发企业经营

考题 执法人员对药品生产企业监督检查完成后,应当在《药品生产许可证》副本上载明的检查内容是()。A、检查结论B、生产的药品是否发生重大质量事故C、是否有不合格药品受到药品质量公报通告D、药品生产企业是否有违法生产行为及其查处情况

考题 委托生产合同应当详细规定()批准放行每批药品的程序,确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验。A、质量受权人B、委托方C、质量负责人D、受托方

考题 无菌药品生产,与生产无关人员必须进入无菌药品生产区时,应当严格执行相关的人员()操作规程。

考题 无菌药品生产对表面和操作人员的微生物监测,应当在()完成后进行。

考题 委托生产合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序,确保每批产品都已按照药品注册的要求完成()。A、生产B、验收C、监督D、检验

考题 多选题对于()的产品,可采用每批生产后确认清洁效果的方式替代清洁验证。A处于研发阶段的药物B不经常生产C大批量生产D上市药品

考题 填空题无菌药品生产,与生产无关人员必须进入无菌药品生产区时,应当严格执行相关的人员()操作规程。

考题 多选题委托生产合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序,确保每批产品都已按照药品注册的要求完成()。A生产B验收C监督D检验

考题 多选题文件的内容应当与()等相关要求一致,并有助于追溯每批产品的历史情况。A药品生产许可B药品注册C工艺D生产处方

考题 填空题药品生产过程中,每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场,填写()。

考题 填空题每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场,填写清场记录。清场记录内容包括:工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入()。

考题 填空题无菌药品生产对表面和操作人员的微生物监测,应当在()完成后进行。

考题 多选题每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场,并填写清场记录。清场记录内容包括()。A操作间编号、产品名称、批号B生产工序、清场日期C检查项目及结果D清场负责人和复核人签名