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无菌药品的生产设备是否有统一要求标准？（FL1）

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考题 现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应达到《GMP(2010年修订)》要求的时间为
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考题 根据《国家药品安全“十二五”规划》，关于药品安全的工作目标下列说法正确的有（　　）。A.医疗器械采用国际标准的比例达到90％以上 B.药品生产、药品经营100％符合《药品生产质量管理规范》要求 C.无菌和植入性医疗器械生产100％符合《医疗器械生产质量管理规范》要求 D.2014年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药 E.全部化学药品、生物制品标准、中药标准达到或接近国家标准
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考题 设备的设计确认主要内容有（）A、设备的性能参数；B、符合GMP要求的材质；C、结构便于清洁和操作D、选型符合国家标准、满足药品生产需要；E、尺寸大小符合要求；
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考题 无菌药品的生产须满足其质量和（）的要求。
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考题 直接接触药品的硅胶管如何灭菌？是否有使用寿命上的要求？（FL1）
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考题 2010版GMP对无菌检验背景环境要求何种级别？（FL1）
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考题 无菌分装（头孢类）的原料通过B级区采取何种灭菌消毒方式？用擦拭臭氧消毒是否可以？（FL1）
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考题 无菌药品生产中，人员更衣室，是否必须采用进出分开的原则？（FL-30）
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考题 无菌制剂按照2010版GMP无菌附录的要求对在线的尘埃粒子与微生物监测是否仅需考虑A、B级的风险控制点，C、D级非核心区域，是否可不予考虑？（FL1）
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考题 无菌检验时，是否需要动态监测浮游菌？（FL1）
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考题 无菌药品生产，在洁净区内进行设备维修时，应该完成哪些工作才能重新进行生产？
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考题 无菌药品生产，C级洁净区着装要求？
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考题 无菌药品生产监测微生物的方法有哪些？
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考题 无菌药品生产需灭菌的设备应当尽可能在（）进行灭菌。
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考题 无菌药品生产，必要时，物料的质量标准中应当包括（）、（）或（）检查项目。
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考题 无菌药品生产的人员、设备和物料应通过（）进入洁净区
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考题 填空题无菌药品的生产须满足其质量和（）的要求。
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考题 问答题无菌药品生产，A/B级洁净区着装要求？
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考题 填空题无菌药品生产的人员、设备和物料应通过（）进入洁净区
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考题 问答题无菌制剂按照2010版GMP无菌附录的要求对在线的尘埃粒子与微生物监测是否仅需考虑A、B级的风险控制点，C、D级非核心区域，是否可不予考虑？（FL1）
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考题 填空题无菌药品生产需灭菌的设备应当尽可能在（）进行灭菌。
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考题 多选题根据《国家药品安全“十二五”规划》，关于药品安全的工作目标下列说法正确的有（）。A医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上B药品生产、药品经营100%符合《药品生产质量管理规范》要求C无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求D2014年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药E以上都是
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