2021年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题(2021-10-15)

发布时间：2021-10-15

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2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、药品生产企业获知药品群体不良事件后，开展调査的时限为（）【单选题】

A.立即

B.7日内

C.15日内

D.30日内

正确答案:A

答案解析:考查药品群体不良事件的报告和处置、个例药品不良反应的报告和处置。这些报告或调查的时限非常隐蔽，也是执业药师工作中会遇到的工作情境。 

2、属于该机构经营的单轨制处方药的是（）【单选题】

A.终止妊娠药品

B.蛋白同化制剂

C.疫苗

D.曲马多单方制剂

正确答案:D

答案解析:考查零售药店必须凭处方销售的十大类药品、九大类药品零售药店不得销售的药品。

3、某药品经营企业未在规定时间内通过GSP认证, 仍进行药品经营活动，根据《中华人民共和国药品管理法》以及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，属地药品监督管理部门对该企业的处罚是（）【单选题】

A.警告，责令限期改正

B.责令停业整顿 

C.处以2万元罚款

D.没收购进的药品

正确答案:A

答案解析:考查新开办企业在规定时间内未通过GSP认证仍生产经营药品的处罚。该处罚应该是按未实施有关质量管理规范处罚。其一，处罚措施有：①给予警告;②责令限期改正；③逾期不改正的，责令停业整顿；④并处五千元以上二万元以下的罚款；⑤情节严重的，吊销《药品经营许可证》。这样可以直接排 除选项D。其二，题干没有明确指出是不是“情节严重”，按一般情况处理。其三，题干没有指出“逾期不改”，因此排除③?⑤的处罚，因此答案为A。由于 GSP认证机构是省级或设区的市级药品监督管理部门， 此题中的属地药品监督管理部门应该是相应级别的药品监督管理部门。这个题目的启发在于要把握药品监督管理部门进行行政处罚时的程序，处罚①和②先做出，看企业的反应再进行处罚③和④，再根据情节轻重进行处罚⑤。 

4、药品零售企业建立的药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录至少保存（）【单选题】

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

正确答案:D

答案解析:考查GSP药品批发企业和零售企业记录及凭证的保存时限。GSP中无论是批发企业，还是零售企业；无论是纸质版文件或记录，还是电子版文件或记录，保存时限均为不少于5年。

5、每一单位产品都具有相同的品质体现药品的（）【单选题】

A.有效性

B.均一性

C.安全性

D.稳定性

正确答案:B

答案解析:考查药品质量特性。

6、根据《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》(国卫办医发〔2018〕14号），以下关于处方审核的说法，正确的是（）【多选题】

A.药师是处方审核工作的第一责任人

B.药师应当对处方各项内容进行逐一审核

C.医疗机构可以通过相关信息系统替代药师开展处方审核

D.对信息系统筛选出的不合理处方及信息系统不能审核的部分，应当由药师进行人工审核

正确答案:A、B、D

答案解析:考查处方审核。信息系统只能辅助药师审方，选项C说法错误。故答案为ABD。

7、执业药师注册必须具备的条件包括（）【多选题】

A.取得《执业药师职业资格证书》

B.遵纪守法，遵守执业药师职业道德，无不良信息记录

C.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作

D.经所在单位考核同意

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查执业药师注册条件。注意选项D需要相关证明文件，而不只是在药品生产、经营、使用单位工作。

8、关于洋地黄毒苷的生产需要满足的要求，不合法的是（）【单选题】

A.乙药品生产企业需要由药品监督管理部门指定，取得毒性药品生产许可

B.洋地黄毒苷原料药年度生产、供应计划，由省级药品监督管理部门根据医疗需要制定

C.洋地黄毒苷原料药的生产记录保存三年备查

D.洋地黄毒苷原料药包装容器要有毒药标志

正确答案:C

答案解析:考查医疗用毒性药品生产资格管理、生产要求。毒性药品生产记录保存五年备查。

9、境内第二类医疗器械的注册批准部门是（）。【单选题】

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门根据《医疗器械注册管理办法》

正确答案:B

答案解析:境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

10、某药店销售的安乃近片的主药含超过国家标准规定，该药品应（）【单选题】

A.确认为假药

B.确认为劣药

C.按假药论处

D.按劣药论处

正确答案:B

答案解析:考查假劣药的界定。关徤词是“含量超过国家标准规定”，确认为劣药，答案为B。此题的启发在于，虽然题干以案例形式出现，但是解题的关键仍然是识别出法条中对应的关鍵词。 

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下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

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