2020年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题(2020-11-22)

发布时间：2020-11-22

2020年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、有效期届满拟继续生产的生物制品的申请是（）【单选题】

A.新药申请

B.再注册申请

C.进口药品申请

D.补充申请

正确答案:B

答案解析:考查药品注册申请的分类及界定。关键词是“有效期届满”，就是再注册申请，所以答案是B。 

2、根据上述信息，该医疗机构采购的药品属于甲类非处方药的是（）【单选题】

A.肾上腺素

B.阿托品

C.酚麻美敏混悬液

D.复方福尔可定糖浆

正确答案:C

答案解析:考查零售药店必须凭处方销售的十大类药品、处方药转换为非处方药、医疗用毒性药品目录、 庥醉药品目录。其一，医疗用毒性药品、含麻醉药品复方口服溶液属于零售药店必须凭处方销售的十大类药品中的药品，选项B属于医疗用毒性药品，选项D属于含庥醉药品口服溶液。其二，选项A属于急救药品，不可以转换为非处方药，故肯定是处方药。其三，选项C是非处方药，但属于儿童用药，肯定不是乙类非处方药，只能是甲类非处方药。故答案为C。

3、中药、天然药物处方药【用法用量】的书写依据是（）【单选题】

A.国家药品标准

B.局颁药品标准

C.药品注册标准

D.中国药典

正确答案:C

答案解析:考查药品说明书的格式和书写要求【用法用量】【贮藏】以及【批准文号】。这组题明考说明书，实质上考的是药品标准的功能，每一种药品都有不同用法用量、贮藏方式、批准文号，当然需要用国家药品监督管理部门批准给特定企业的特定药品的标准来书写，但是像温度要求、化学药品和治疗用生物制品规格书写则必须统一要求，需要用中国药典约束。性状则更为复杂，需要根据情况，采用不同的国家药品标准。

4、国家药品监督管理部门指定生产的供教学、科研和医疗机构配制制剂使用的特定包装的麻黄素原料药是（）【单选题】

A.麻醉药品

B.精神药品

C.易制毒化学品

D.小包装麻黄素

正确答案:D

答案解析:考查麻醉药品和精神药品定义、药品类易制毒化学品概念。

5、根据《药品召回管理办法》，药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求，三级召回应（） 【单选题】

A.每日报告

B.每2日报告

C.每3日报告

D.每7日报告

正确答案:D

答案解析:考查药品召回分级管理。

6、由于药品质量不符合国家药品标准造成的对患者的损害，属于（）【单选题】

A.药品损害

B.新的药品不良反应

C.严重药品不良反应

D.按新的药品不良反应处理

正确答案:A

答案解析:考查药品不良反应、新的药品不良反应、严重药品不良反应以及药品损害的界定。其中药品不良反应的概念要注意和药品损害的概念区分，前者是合格药品，后者属于不合格药品。

7、对百令胶囊提出从处方药转换为非处方药的补充申请的核准部门是（）【单选题】

A.国家药品监督管理部门

B.药品生产企业所在地省级药品监督管理部门

C.药品经营企业所在地省级药品监倍管理部门

D.医疗机构所在地省级药品监督管理部门

正确答案:B

答案解析:考查处方药转换为非处方药。

8、进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是（）【单选题】

A.Ⅰ期临床试验 

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

正确答案:C

答案解析:考查临床试验分期管理。

9、开办药品生产企业须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。根据药品管理法规相关规定，关于《药品生产许可证》管理的说法，错误的是（）【单选题】

A.生产地址变更属于《药品生产许可证》许可事项变更

B.《药品生产许可证》许可事项变更，重新核发《药品生产许可证》正本的，变更后的《药品 生许可证》有效期按新核发的日期计算

C.《药品生产许可证》许可事项变更，应当在发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请

D.《药品生产许可证》有效期5年，有效期届满，耑要继续生产药品的，应当按照规定申请换发

正确答案:B

答案解析:考查药品生产许可证管理。其一，变更后的《药品生产许可证》有效期不变，选项B错在 “变更后的《药品生产许可证》有效期按新核发的日期计算”，应该还是按原来核发日期计算。其二，选项C关于许可事项变更的时限，“变更30日前”没有问题，登记事项变更没有时限要求，选项C说法正确。选项D关于换发证件的说法正确。其三，许可事项变更包括企业负责人、生产范围、生产地址，注意增建生产车间在实际工作中按生产地址变化来办理许可事项变更。故答案为B。

10、必须按照国家药品监督管理部门公布的色标要求印刷非处方药专有标识的是（）【单选题】

A.药品标签、使用说明书

B.药品标签、使用说明书、内包装、外包装

C.药品标签和内包装、中包装

D.药品使用说明书和大包装

正确答案:C

答案解析:考查非处方药专有标识的印刷管理。此题可以帮助我们梳理OTC专有标识印刷的以下内容： ①一体化印刷的情况：标签、说明书、内包装、外包装（大小：根据实际需要设定；按CFDA公布的坐标 比例使用）；②单色印刷：药品说明书、大包装； ③按CFDA分布色标要求印刷：标签、内包装、中包装。

下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

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