2021年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题(2021-09-06)

发布时间：2021-09-06

2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业票、账、货、款的说法，正确的是（）【单选题】

A.采购药品时的发票上的购、销单位名称及金额、品名应与付款流向及金额、品名一致， 并与财务账目内容相对应

B.企业应当对库存药品定期盘点，做到票、账、货相符

C.企业销售药品开具的发票，需做到票、账、货一致

D.企业在运输与配送中，要做到票、账、货、款一致

正确答案:A

答案解析:考查GSP药品批发质量管理中的采购、 销售、运输、储存与养护。其一，药品养护过程中， 只会涉及账和货，选项B不应该涉及票。其二，销售发票要与“票、账、货、款” 一致，选项C少了 “款”。其三，运输与配送过程中，GSP没有要求关注票、账、货、款的一致性。故说法正确的只有选项A。

2、根据上述信息，关于处方药与非处方药转换评价的说法，错误的是（）【单选题】

A.由国家药品监督管理部门组织有关部门和专家进行评价并批准

B.处方药与非处方药转换评价属于药品上市后评论范畴

C.国家对处方药目录实行动态管理，转换评价是将处方药转换为非处方药

D.国家对非处方药目录实行动态管理，对存在安全隐患或不适宜按非处方药管理的品种要及时转换为处方药

正确答案:C

答案解析:考查处方药与非处方药的转换评价。其一，不存在“处方药目录”，故选项C说法错误。其二，处方药与非处方药的转换评价包括处方药转换为非处方药、非处方药转换为处方药。选项C后半句话不全面。故答案为C。

3、药品生产企业向所在地省级药品不良反应监测机构报告死亡病例的时机是（）【单选题】

A.获知时

B.发现时

C.获知或发现时

D.收到时

正确答案:A

答案解析:考查药品群体不良事件的报告和处罝、个例药品不良反应的报告和处罝。不同情况，不同报告时机，体现了药品生产企业的责任，因为“获知”比“发现”的信息更容易获取，这表明药品生产企业需要投入更多的管理成本于药品不良反应监测中。 比如药品生产企业对待药品群体不良事件也是在“获知时”进行报告。 

4、“印刷企业” “印刷批次”等与药品使用无关的， 应该（）【单选题】

A.不得印制

B.可以印制

C.不得以突出显示某一名称来弱化药品通用名称

D.不得标注

正确答案:D

答案解析:考查药品说明书、标签的印制和文字表述。

5、根据《医疗器械注册管理办法》，澳门地区生产的第二类医疗器械在中国境内注册的批准部门是（）。【单选题】

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

正确答案:A

答案解析:考查医疗器械产品注册与备案管理。港澳台地区医疗器械注册、备案，参照进口医疗器械办理。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

6、根据《药品经营质量管理规范》药品经营企业质量管理部门或人员职责以及质量管理制度均有规定的是（）【单选题】

A.质量査询

B.综合评审

C.复核 

D.定期检查

正确答案:A

答案解析:考查GSP药品批发质量管理职责、质量管理制度、采购，药品零售质量管理职责、质量管理制度、陈列与储存。将药品批发和零售企业的相同规定进行了合并。

7、根据《消费者权益保护法》，以下关于依法收集、使用消费者个人信息义务的说法，正确的有（）【多选题】

A.明示收集、使用信息的目的、方式和范围

B.经消费者同意

C.严格保密，不得泄露、出售或非法向他人提供

D.未经消费者同意或请求，或消费者明确表示拒绝的，不得向其发送商业性信息

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查经营者的义务之依法收集、使用消费者个人信息的义务。

8、有目的地调节人的生理机能体现药品的（）【单选题】

A.有效性

B.均一性

C.安全性

D.稳定性

正确答案:A

答案解析:考查药品质量特性。将有效性的定义中的一句话拿出来作为表现，这是考试命题经常采用的手法。

9、药品零售连锁企业乙的《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为（）【单选题】

A.15日

B.30日

C.3个月

D.6个月

正确答案:B

答案解析:考查药品经营许可证换发和许可事项变更、行政诉讼的时效。 

10、以下不属于中药一级保护品种的是（）【单选题】

A.梅花鹿鹿茸的人工制成品

B.濒危状态的甘草的人工制成品

C.濒危状态的人参的人工制成品

D.瀕危状态的川贝母的人工制成品

正确答案:D

答案解析:考查中药保护品种巧等级划分。此题关键是理解“相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品”包括列为国家一级保护物种药材的人工制成品、野生资源已经处于濒危状态的二级保护物种的人工制成品。川贝母属于三级保护。

下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

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