2020年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题(2020-06-29)

发布时间：2020-06-29

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2020年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、从事生产、销售劣药情节严重的企业或其他单位，直接负责的主管人员和其他直接责任人员不得从事药品生产、经营活动的年限为（）【单选题】

A.1年

B.2年

C.5年

D.10年

正确答案:D

答案解析:考查药品安全法律责任的种类，生产、销售劣药的行政责任，骗取许可证或批准证明文件的法律责任。

2、根据《关于加强药事管理转变药学服务模式的通知》（国卫办医发〔2017〕26号），我国药学服务模式将转变为（）【单选题】

A.以药品为中心

B.以保障药品供应为中心

C.在保障药品供应的基础上，以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心

D.在以病人为中心的基础上，重点加强以药品为中心

正确答案:C

答案解析:考查医疗机构药事管理。原规定是：促进药学服务模式转变，推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以病人为中心”，从“以保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的基础上，以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”。 促进药学工作更加贴近临床，努力提供优质、安全、人性化的药学专业技术服务。注意要分清哪些中心是 现在，哪些中心是将来。

3、关于药品广告审查的说法，错误的是（）【单选题】

A.在广播电台上发布含有药品名称、药品适应症的广告应按药品广告进行审查

B.非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的无需审查

C.处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，需经发布地药品广告审查机关进行审查

D.申请进口药品广告批准文号应由进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关进行审查

正确答案:C

答案解析:考查药品广告的申请、审查与发布。处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无需审查。选项C说法错误。故答案为C。

4、对以不正当手段取得《执业药师职业资格证书》的，应该（）【单选题】

A.按照国家专业技术人员资格考试违纪违规行为处理规定处理

B.按照相关法律法规给予处罚

C.列入年度重点检查对象，进行跟踪检查或飞行检査

D.撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》

正确答案:A

答案解析:考查执业药师执业活动的监督管理。题干和考试有关，四个选项中只有选项 A与考试有关，故答案为A。

5、根据《药品经营质量管理规范》，以下不属于药品批发企业质量管理部门职资的是（）【单选题】

A.指导并监督药品验收

B.负责指导设定计算机系统质量控制功能

C.组织验证、校准相关设施设备

D.负责药品召回管理

正确答案:A

答案解析:考查GSP药品批发质量管理中的质量管理职责。质量管理部门负责药品验收，选项A错误。

6、根据《中医药法》，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，若医疗机构需要配制，需要采取的行政许可程序包括（）【多选题】

A.向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制

B.不需要取得制剂批准文号

C.向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后即可配制

D.需要取得制剂批准文号

正确答案:A、B

答案解析:考查医疗机构自配制剂注册制度。传统工艺已经有经验验证，市批程序可以放松，故答案为AB。

7、申请办理《药品生产许可证》，需要提交的拟办企业的基本情况包括（）【多选题】

A.企业名称

B.生产品种、剂型、规格

C.设备

D.工艺及生产能力

正确答案:A、C、D

答案解析:考查药品生产许可的申请和审批。注意规格在市场中变化比较频繁，不属于基本情况，更应该是生产企业建立后的行为。

8、根据《中华人民共和国行政处罚法》，可以适用简易程序的是（）【单选题】

A.对公民处45元罚款

B.对公民处500元罚款

C.没收非法所得

D.吊销许可证

正确答案:A

答案解析:考查行政处罚的简易程序和听证程序。

9、根据国务院全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权的精神，蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发的行政管理方式是（）【单选题】

A.取消药品行政许可

B.由国家药品监督管理部门下放权限到省级药品监督管理部门

C.由省级药品监督管理部门下放权限到设区的市级药品监督管理部门

D.前置审批改为后置审批

正确答案:B

答案解析:考查药品行政许可事项。

10、根据《中华人民共和国中医药法》，以下采用备案管理的事项有（）【多选题】

A.仅应用传统工艺配制的中药制剂品种的配制

B.委托配制中药制剂

C.应用传统工艺配制中药品种的申请

D.医疗机构炮制中药饮片

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查医疗机构中药制剂管理，（中医药法》 对中药保护、发展和中医药传承的规定。根据中医药特点，《中医药法》适当放宽限制，进一步丰富中药制剂组方来源，简化程序。这正是很多事项采用备案管理的原因所在。

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下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

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