2020年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题(2020-08-24)

发布时间：2020-08-24

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2020年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、根据《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》，实行集中挂网，由医院直接采购的药品包括（）【多选题】

A.妇儿专科非专利药品

B.急救药品

C.基础输液

D.抢救药品

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查基本药物采购管理。集中挂网采购的药品包括妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、 基础输液、临床用量小的药品（上述药品的具体范围由各省区市确定）和常用低价药品。

2、以下关于药品类易制毒化学品生产许可、购买许可审批的说法，错误的是（）【单选题】

A.药品类易制毒化学品的生产许可，由企业所在地省级食品药品监督管理部门审批

B.含有药品类易制毒化学品的制剂不得委托生产

C.申请《药品类易制毒化学品购用证明》的单位向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请 

D.省级食品药品监督管理部门核发《药品类易制毒化学品购用证明》

正确答案:C

答案解析:考查药品类易制毒化学品生产许可、购买许可。其一，药品类易制毒化学品生产许可审批部门是企业所在地省级药品监督管理部门，不是国家药品监督管理部门，选项A说法正确。其二，药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品的制剂不得委 托生产，选项B说法正确。其三，申请《购用证明》 的单位，向所在地省级药品监督管理部门或者省、自治区药品监督管理部门确定并公布的设区的市级药品监督管理部门提出申请，可见选项C将范围缩小了， 并且该单位所在地市级药品监督管理部门不一定具有省局的授权。其四，经审查，符合规定的，由省级药品监督管理部门发给《购用证明》，选项D说法正确。故答案为C。

3、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业药品退货管理的目的包括（）【多选题】

A.保证退货环节药品质量

B.保证退货环节药品安全

C.防止混入假冒药品

D.协助加强药品召回管理

正确答案:A、B、C

答案解析:考查GSP药品批发质量管理中的售后管理。退货管理、药品召回管理之间没有必然的关系， 故选项D不是答案。

4、省级主管部门可以进行调整的是（）【单选题】

A.甲类目录 

B.乙类目录

C.口服泡腾片

D.中药饮片

正确答案:B

答案解析:考查基本医疗保险目录分类、调整和支付。这是常考考点，只需掌握基本医疗保险分类、制定、不纳入范围的药品、调整和支付等基本内容就可以顺利作答。

5、根据《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）文号格式为“X药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号”（顺序号不是“000”） 的是 （）【单选题】

A.首次备案的由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的丸剂

B.非首次备案的由中药饮片用传统方法提取制成的酊剂

C.首次备案的中药配方颗粒

D.非首次备案的中药配方颗粒

正确答案:B

答案解析:考查医疗机构中药制剂管理。中药配方颗粒不能备案，排除选项C和D。然后，根据首次顺序号是 “000” 来判断答案。

6、持有人、经营企业、使用单位发现或获知群体不良事件后，持有人应当立即暂停生产、销售，开展自查，通知使用单位停止使用相关产品，自查结果向所在地及不良事件发生地省级药品监管部门和监测机构报告的时限是（）。【单选题】

A.7日内报告

B.20日内报告

C.30日内报告

D.45日内报告

正确答案:A

答案解析:考查个例医疗器械不良事件报告的时限要求、群体医疗器械不良事件报告的时限要求。后续调查、分析和评价消耗时间比较长，但是仍然遵循越严重越早报的原则。

7、根据国家药品监督管理部门发布的《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，改革药品审评审批制度的主要任务包括（）【多选题】

A.提高药品审批标准

B.推进仿制药质量一致性评价

C.加快创新药审评审批

D.全面公开药品审评审批信息

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查药品医疗器械审评审批改革内容。原规定是：改革药品审评审批制度的主要任务包括，提高药品审批标准；推进仿制药质量一致性评价；加快创新药审评审批；开展药品上市许可持有人制度试点；落实申请人主体责任；及时发布药品供求和注册申请信息；改进药品临床试验审批；严肃查处注册申请弄虚作假行为；简化药品审批程序，完善药品再注册制度；健全审评质量控制体系；全面公开药品审评审批信息。故答案为ABCD。

8、以下关于互联网发布药品广告的说法，错误的是（）【单选题】

A.禁止利用互联网发布处方药的广告

B.利用互联网发布药品广告，应遵循《互联网广告管理暂行办法》

C.互联网广告应当具有可识别性，显著标明“广告”，使消费者能够辨明其为广告

D.互联网发布非处方药广告可以不标明药品广告批准文号

正确答案:D

答案解析:考查药品广告发布媒体的限制、药品广告的内容。选项D可以不标明药品广告批准文号的，只有广播电台，故答案为D。其他选项是2017年考试栺南新增内容，需要非常熟悉。

9、以下属于进口非特殊用途化妆品批准文号的有（）。【多选题】

A.国妆特进字Jxxxxxxxx

B.国妆备进字Jxxxxxxxx

C.卫妆特进字（年份）第xxxx号

D.卫妆备进字（年份）第xxxx号

正确答案:B、D

答案解析:考查化妆品生产许可证和批准文号管理。

10、根据《执业药师注册管理暂行办法》，因受刑事处罚，不予执业药师注册的时限为自刑罚执行完毕之日起（）【单选题】

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

正确答案:B

答案解析:考查生产、销售假药的刑事责任从重处罚，违反药品类易制毒化学品管理规定的法律责任， 执业药师注册管理。

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下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

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