2021年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题(2021-07-21)

发布时间：2021-07-21

2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2017〕15号），药品注册申请单位的工作人员在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故 意使用虚假试验用药品，骗取药品批准证明文 件生产、销售药品，情节严重的，应该定性为 （）【单选题】

A.无证经营

B.不按GCP进行注册

C.生产、销售假药罪

D.生产、销售劣药罪

正确答案:C

答案解析:考查假药的刑事责任。

2、医师处方权和药师药物调剂资格被取消后不得恢复的时限为（）【单选题】

A.6个月

B.12个月

C.24个月

D.36个月

正确答案:A

答案解析:考查抗菌药物遴选和定期评估制度、抗菌药物应用的报告、抗菌药物监督管理。

3、凭处方可在药品零售连锁企业购买使用但是不能在单体药店零售的是（）【单选题】

A.可待因

B.胰岛素

C.卡介苗

D.咖啡因

正确答案:D

答案解析:考查免疫规划疫苗的种类及标识、麻醉药品品种及标识、兴奋剂品种及标识、兴奋剂管理、第二类精神药品零售管理。都是将两个考点关联的命题形式，一定要熟悉这种命题。

4、此案例根据《药品流通监督管理办法》，药店乙违反的禁止性经营活动不包括（）【单选题】

A.知道他人从事无证经营，为其提供药品

B.知道他人从事无证经营，为其提供场所

C.知道他人从事无证经营，为其提供《药品经营许可证》

D.知道他人从事无证经营，为其提供票据

正确答案:A

答案解析:考查药品经营企业的禁止性经营活动。“以药店乙的名义”也就是所有交易环节都伪装成乙药店，也就是不仅租用场所，还变相租用《药品经营许可证》以及以乙药店名义开具票据。

5、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回实施（）。【单选题】

A.备案管理

B.特殊管理

C.分级管理

D.分类管理

正确答案:C

答案解析:考查医疗器械的分类、医疗器械经营分类管理要求、医疗器械召回管理。

6、根据上述信息，某药品连锁经营企业库存少量的含可待因复方口服液体制剂，自2015年5月1日起，该企业的下列经营行为，错误的是（）【单选题】

A.申请第二类精神药品经营资质后再继续销售

B.按含特殊药品复方制剂的管理要求，在销售时查验、登记购买者身份证号，并限定每次购买数量不能超过两盒

C.将库存产品登记造册备案后，经协商退回原供货的药品经营企业

D.将库存产品登记造册报所在地设区市级药品监督管理部门备案后，在取得第二类精神药品经营资质前，按规定销售售完为止

正确答案:B

答案解析:考查含特殊药品复方制剂的经营管理。根据情景信息“自2015年5月1日起，不具备第二类精神药品经营资质的企业不得再购进含可待因复方口服液体制剂。原有库存产品登记造册报所在地设区的市级药品监督管理部门备案后，按规定售完为止”， 原有库存可以销售，并且不一定非要先申请第二类精神药品零售资质（申请资质是针对新购入的药品而言的）。但是题干所问是“经营行为”，并不是“说法”，这个地方逻辑需要理顺。其一，原有库存既可以在取得第二类精神药品零售资质后销售，也可以在没有资质的情况下销售，选项A属于其中一种情况， 选项D属于另一种情况，行为均合法。其二，原有库存药品质殳没有问题，在企业间退货是正常的商业行为，备案与否都可以进行。选项C又是其中一种情况，行为合法。其三，含可待因复方口服液体制剂属于第二类精神药品，应该按7日常用量销售，并且不需要登记身份证号，选项B的行为最不合规。此题如果将题干中的“错误”改成“不符合规定”歧义会比较少。此题最佳答案为B。 

7、某执业药师最近遇到药品生产企业通知药品召回事件，他关于药品召回的理解正确的是（） 【单选题】

A.药品经营环节使药品产生的危及人体健康和生命安全的不合理危险应由药品生产企业负责召回

B.药品经营企业发现存在安全隐患的药品应该退给供货单位，由其处理

C.进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的，24小时内报告国家药品监督管理局

D.药品监督管理部门可以根据调査评估情况责令药品生产企业召回药品

正确答案:D

答案解析:考查药品召回界定、药品经营企业的职责、 进口药品境外制药厂商的职责以及责令召回。其一， 由于药品召回主要是药品生产企业的责任，仅限研发、生产两个环节，经营环节出现的安全隐患不是药品生产企业的责任，因此A不正确。其二，药品经营企业发现存在安全隐患的药品时，应该通知供货单位，但是退回容易使安全隐患扩散，另外根据行政强制措施的规定，对于有证据证明可能危害人体健康的药品，药监部门在接到药品经营企业报告后，要采取查封、扣押的行政强制措施，因此B不正确。其三， 根据“进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的，应当及时报告国家食品药品监督管理总局；在境内进行召回的，由进口单位按照本办法的规定负责具体实施”，“及时”并没有具体限定时间，C不正确； 另外，注意这条规定和《药品不良反应监测和报告管理办法》第35条规定“进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业的应对措施：在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理总局和国家药品不良反应监测中心”对比报告时限。其四，选项D属于责令召回。 

8、疫苗接种单位索取的销售证明文件应保存的期限为超过疫苗有效期后（）【单选题】

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

正确答案:A

答案解析:考查处方保存期限、储存账册管理、疫苗记录保存以及蛋白同化制剂处方保存。

9、以下药品属于含特殊药品复方制剂但不属于第二类精神药品的有（）【多选题】

A.可愈糖浆

B.丁丙诺啡舌下含片

C.可待因桔梗片

D.萘普待因片

正确答案:C、D

答案解析:考查含特殊药品复方制剂的品种范围、第二类精神药品目录。其一，属于含特殊药品复方制剂的品种是选项A、C和D。其二，选项A属于含可待因口服溶液，为第二类精神药品。故答案为CD。

10、国产非特殊用途化妆品备案管理的部门是（）。【单选题】

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.国家卫生行政主管部门

D.省级卫生行政主管部门

正确答案:B

答案解析:国产非特殊用途化妆品由省级药品监督管理部门备案管理。

下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

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