2021年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题(2021-02-19)

发布时间：2021-02-19

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2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、乙药品零售企业向消费者出售超过有效期的感冒药，该行为侵犯了消费者的（）【单选题】

A.安全保障权

B.知悉真情权

C.公平交易权

D.获得赔偿权

正确答案:A

答案解析:考查消费者的权利。

2、注册证书号为“国食注字YP+4位年代号+4位顺序号”的是（）。【单选题】

A.特殊医学用途配方食品

B.婴幼儿配方乳粉产品配方

C.国产保健食品

D.进口保健食品

正确答案:B

答案解析:识别的技巧是“TY”是“特殊医学”中“特”和“医”的拼音的第一个字母，“YP”则是“婴幼儿配方”中“婴”和“配”的拼音的第一个字母，“G”是“国”拼音的第一个字母。

3、新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或新增生产剂型，申请GMP认证的时限为（）【单选题】

A.自取得《药品经营许可证》之日起30日内

B.自取得药品生产证明文件或经批准正式生产日起30日内

C.自收到申请之日起3个月内

D.自收到申请之日起6个月内

正确答案:B

答案解析:考查GSP认证管理。此题可以帮助理解 GSP认证管理与GMP认证管理的区别，GSP以经营企业资格获得为前提，GMP以药品生产资格获得为前提。另外，GMP认证比GSP认证要复杂，所以受理申请的药品监督管理部门进行GMP认证的时限为6 个月内。

4、根据《执业药师职业资格制度规定》，下列叙述正确的有（）【多选题】

A.《执业药师职业资格证书》在全国范围内有效

B.执业药师变更执业地区应办理变更注册手续

C. 执业药师被吊销执业药师执业资格的，可由所在单位向注册机构办理注销注册手续 

D.执业药师继续教育实行复核制度

正确答案:A、B、C

答案解析:考查执业药师资格有效范围、变更注册、注销注册和继续教育。

5、不得发布广告的药品为（）【单选题】

A.处方药

B.非处方药

C.放射性药品

D.中药材

正确答案:C

答案解析:考查不得发布药品广告的事项、药品广告忠告语。不得发布药品广告的事项，命题方式比较特别，因为一般考生的思维是给出题干“不得发布药品广告的事项”，马上反应答案，但是配伍选择题的方式，是给出答案让您选择。

6、应按假药论处的是（）【单选题】

A.未注明批号的药品

B.未注明有效期的药品

C.被污染的药品

D.以他种药品冒充此种药品

正确答案:C

答案解析:考查假劣药的界定。此题是将界定放在备选项中来命題。

7、人体产生毒副反应的程度体现药品的（）【单选题】

A.有效性

B.均一性

C.安全性

D.稳定性

正确答案:C

答案解析:考查药品质量特性。“毒副反应”，就可以判定是安全性。

8、以下抗菌药物临床应用情况乙三级医院需要每年报告一次的是（）【单选题】

A.国内药品生产企业生产的头孢曲松

B.台湾药品生产企业生产的头孢曲松

C.香港药品生产企业生产的美罗培南

D.瑞士药品生产企业生产的美罗培南

正确答案:A

答案解析:考查抗菌药物应用报告。非限制使用级每年报告一次，限制使用级和特殊使用级每半年报告一次。注意和药品生产企业定期安全性更新报告的报告周期“每满1年提交一次报告”和“每5年报告一次”对比。

9、根据《药品生产质管理规范》，药品生产企业中负责管理批记录的岗位是（）【单选题】

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.销售管理部门

D.质量管理部门

正确答案:D

答案解析:考查GMP文件管理的规定。

10、药品安全风险特点包括（）【多选题】

A.复杂性

B.不可预见性

C.不可避免性

D.不可控制性

正确答案:A、B、C

答案解析:考查药品安全风险特点及分类。注意药品安全风险分为自然风险与人为风险，就是为了增加对药品安全风险的可控制性。另外，联系《药品注册管 理办法》对于未上市药品要求保证其安全性、有效性、质量可控性，可见药品安全风险是可以控制的。 

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下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

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