2021年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题(2021-08-28)

发布时间：2021-08-28

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2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、《互联网药品信息服务资格证书》的申请和核发部门是（）【单选题】

A.网站主办单位所在地省级药品监督管理部门

B.药品生产企业所在地省级药品监督管理部门

C.药品经营企业所在地省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

正确答案:A

答案解析:考查《互联网药品信息服务资格证书》 管理。

2、以灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批属于（）【单选题】

A.大容量注射剂

B.粉针剂

C.固体制剂

D.液体制剂

正确答案:D

答案解析:考查药品批的划分原则。

3、执业药师注册机构作出准予变更注册决定的时限是自受理变更注册申请之日起（）【单选题】

A.7个工作日内

B.7日内

C.30个工作日前

D.30日前

正确答案:A

答案解析:考查执业药师注册管理。

4、该药品批发企业经营的氢溴酸东莨菪碱存放的方法是（）【单选题】

A.undefined

B.undefined

C.undefined

D.undefined

正确答案:A

答案解析:考查医疗用毒性药品的储存要求。

5、根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，为了促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提髙产业竞争力，满足公众临床需要而采取的措施主要包括（）【多选题】

A.改革临床试验管理

B.加快上市审评审批

C.促进药品医疗器械创新和仿制药发展

D.加强药品医疗器械全生命周期管理

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查药品审评审批制度改革。《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 (厅字〔2017〕42号），着眼长远制度建设，提出改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品医疗器械创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力加强组织实施等新措施。

6、医疗机构应当定期向有关部门报送具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单以及其（）【单选题】

A.采购情况

B.使用情况

C.借用情况

D.变更情况

正确答案:D

答案解析:考查麻醉药品和笫一类精神药品借用、印鉴卡管理以及处方资格。

7、案例中的物质最可能作为药品的是（）【单选题】

A.甲物质

B.乙物质

C.丙物质 

D.丁物质

正确答案:D

答案解析:考查药品的质量特性、药品的界定。甲物质违反有效性、乙物质违反安全性、丙物质违反稳定性。故答案为D。

8、批准新药临床试验的部门是（）【单选题】

A.国家药品监督管理部门

B.国家卫生行政部门

C.国家科技管理部门

D.国家经济综合主管部门

正确答案:A

答案解析:考查药品注册管理机构。国家药品监督管理部门负责审批药品临床试验、新药证书发放、药品生产、药品进口等事项。

9、根据《关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》，疫苗配送和运输中需要符合的要求不包括（） 【单选题】

A.疫苗不得与非药品同车混合运输

B.疫苗不得与药品同车混合运输

C.对超过有效期或储存温度不符合要求的疫苗， 应当隔离存放、暂停发货

D.对过期疫苗要隔离存放，并标注“过期”警示标志

正确答案:B

答案解析:考查疫苗配送要求。选项B的正确规定是 “与其他药品同车混合运输的，应当在运输车内分区放置，防止混淆和交叉污染，确保不因同车混合运输影响疫苗质量”。

10、从上述信息可以判断，以下关于该疫苗的说法， 错误的是（）【单选题】

A.undefined

B.undefined

C.undefined

D.undefined

正确答案:C

答案解析:考查假劣药界定、疫苗的定义、药品检验的类型、国家免疫规划疫苗的专有标识。其一，此疫苗是在销售前检验，因此应该是指定检验，故答案为 C。其二，乙医疗机构直接向甲企业采购此疫苗，不是逐级分发，应该是第二类疫苗，选项A说法正确。 其三，成分与国家药品标准不符，应认定为假药，选项B说法正确。其四，国家免疫规划疫苗属于第一类疫苗，选项D说法正确。

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下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

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