2021年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题(2021-05-11)

发布时间：2021-05-11

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2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、只由省级药品监督管理部门进行审批和核发的是（）【单选题】

A.零售企业《药品经营许可证》

B.《药品生产许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《进口药品注册证》

正确答案:B

答案解析:考查药品生产许可审批、药品经营许可审批、药品批准文件审批以及医疗机构制剂审批。

2、同一药品批准文号药品修改为医药产品注册证药品，应定性为（）【单选题】

A.为假药

B.按假药论处

C.为劣药

D.按劣药论处

正确答案:A

答案解析:考查假劣药界定。同时构成“以此种药品冒充他种药品”和“该药品未经批准”，前者更直接，应该界定“为假药”，答案为A。 

3、企业对药品监督管理部门做出吊销药品经营许可证的决定不服，可以向人民法院提起（）【单选题】

A.行政复议

B.行政诉讼

C.行政许可

D.行政处罚

正确答案:B

答案解析:考查行政复议和行政诉讼的受理范围。由于两种范围很相似，区别点就在于行政复议的受理机构是行政复议机关，而行政诉讼的受理机构是人民法院。此题将受理范围具体化为药事管理领域的事务， 但是无论怎么变化，解答的关键仍然是识别出考点中的关键词。

4、凭处方可在药品零售连锁企业购买使用但是不能在单体药店零售的是（）【单选题】

A.可待因

B.胰岛素

C.卡介苗

D.咖啡因

正确答案:D

答案解析:考查免疫规划疫苗的种类及标识、麻醉药品品种及标识、兴奋剂品种及标识、兴奋剂管理、第二类精神药品零售管理。都是将两个考点关联的命题形式，一定要熟悉这种命题。

5、根据《国务院关于修改部分行政法规的决定》 (国务院令第703号），仿制企业应当付给持有 《中药保护品种证书》并转让该中药品种的处方组成、工艺制法的企业合理的（）【单选题】

A.使用费

B.专利许可费

C.知识产权费

D.所有权费

正确答案:A

答案解析:考查中药保护品种的保护措施。仿制企业应当付给持有《中药保护品种证书》并转让该中药品种的处方组成、工艺制法的企业合理的使用费。

6、由国家食品药品监督管理总局批准给申请人的特定药品标准是（）【单选题】

A.中国药典

B.药品注册标准

C.行业标准

D.炮制规范

正确答案:B

答案解析:考查药品标准分类。

7、根据《药品召回管理办法》，当药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，应当履行的主要义务，不包括（）【单选题】

A.开展调查评估，启动召回

B.立即停止销售

C.通知药品生产企业或者供应商

D.向药品监督管理部门报告

正确答案:A

答案解析:考查药品生产、经营企业和使用单位有关药品召回的义务。题干中的主语是“药品经营企业”，而选项A中的“启动召回”权限在药品生产企业手中。故答案为A。

8、C省食品药品检定研究院采取的后续行动，不合法的是（）【单选题】

A.及时通过国家药品监督管理部门网站向社会公布B企业乙肝疫苗的质量公告

B.省级药品质量公告发布后，由C省药品监督管理部门组织核实，并应及时通知A省药品监督管理部门协助核实

C.在发布后5个工作日内报国家药品监督管理部门备案

D.B企业乙肝疫苗是药品质显公告的重点

正确答案:B

答案解析:考查药品质量公告的权限与内容。选项B将“发布前”偷换概念为“发布后"，注意不要与选项C中的“发布后”混淆。这个可以根据工作程序来帮助理解，核实当然要在发布前，备案当然要在发布后，这样才符合逻辑。

9、取得《执业药师资格证书》的王某申请注册，药品监督管理部门受理该行政许可的行为，不符合规定的有（）【单选题】

A.省级药品监督管理部门受理时，告知其向国家药品监督管理部门申请注册

B.作为注册机构的省级药品监督管理部门有公示行政许可事项和条件的义务

C.申请材料存在可以当场更正错误的，注册机构应当允许申请人当场更正

D.申请材料不全需要补全的，注册机构应在法定期限内一次性告知申请人

正确答案:A

答案解析:考查行政许可申请与受理、执业药师注册机构。

10、丙医疗机构药师需要向患者交代洋地黄毒苷注射液慎用的情况，可以查阅（）【单选题】

A.【用法用量】

B.【适应症】

C.【禁忌】

D.【注意事项】

正确答案:D

答案解析:考查药品说明书的格式与书写要求。注意 “禁忌”主要关注禁用情况，“注意事项”主要关注慎用、需要观察的情况。

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下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

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