2021年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题(2021-04-15)

发布时间：2021-04-15

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2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、依法撤销A企业K疫苗药品批准证明文件的部门是（）【单选题】

A.省级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.县级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

正确答案:D

答案解析:考查药品批准文件。国家药品监督管理部门管理药品研制和上市，药品批准证明文件属于上市，故答案为D。

2、关于药品标准定位的说法，错误的是（）【单选题】

A.药品标准是鉴别药品真伪、控制药品质量的依据

B.国家药品标准是药品生产、供应、使用、检验和管理共同遵循的法定依据

C.国家药品监督管理部门颁布的其他药品标准是 检验药品质量的法定依据

D.药品注册标准低于《中国药典》规定

正确答案:D

答案解析:考查药品标准的定义、国家药品标准的定义、国家药品标准的类别。选项D正好将原规定说反了，原规定是“药品注册标准不得低于《中国药典》 规定”。

3、上述信息中的医生处方行为，违法的有（）【单选题】

A.处方用纸是淡绿色，右上角标注“儿科”

B.该处方仅限赵某用药

C.处方用为9日用量

D.处方如需延长有效期，需由王某注明有效期限，最长不得超过3天

正确答案:C

答案解析:考查处方颜色、处方书写、处方限量和处方有效期限。门诊处方一般用量不得超过7日用量， 对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长。案例中提供的信息，是流行性感冒，不属于慢性病，是儿童用药，不属于老年病，故不宜延长处方用量，选项C超出了 7日用量，故答案为C。 

4、经许可供应时应当具有冷藏设施设备和运输工具的自费药品是（）【单选题】

A.第一类精神药品

B.第二类精神药品

C.第一类疫苗

D.第二类疫苗

正确答案:D

答案解析:考查第二类精神药品零售管理、疫苗流通管理、指定检验。

5、某药品批发企业质量负责人王某（执业药师）在对储存和养护环节进行质量监督管理时，发现从某药品批发企业购进的降糖药质量可疑，对该药品的最佳处理方式是（）【单选题】

A.要求供货单位无条件换货

B.将余下药品无条件退回供货单位

C.及时报告药品监督管理部门

D.停售，在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认

正确答案:D

答案解析:考查GSP中药品批发质量管理的储存与养护、退货管理。注意将质量可疑药品、存在质量问题药品的应对措施区分开。这有点像行政强制措施与紧急控制措施之间的区别，行政强制措施是政府在有证据证明可能危害人体健康时采取的，质量可疑药品有证据后会采取查封、扣押的行政强制措施；而紧急控制措施则是在发生严重不良反应的情况下采取暂停生产、销售和使用的措施。其一，根据GSP要求，药品批发企业需要对退货药品进行管理，经验收合格的才允许进入企业内，以防止假劣药品混入。所以， 这种情况下供货单位和购货单位间的退货不太可能是无条件的，选项A和B做法错误。其二，质量可疑不代表一定存在质量问题，只有构成假药时，才向药品监督管理部门报告，题干所说情景还没有足够证据说明构成假药，选项C做法错误。其三，发现质量可疑药品，进行企业内质量控制，是合理的，故答案是D。

6、属于行政处罚的是（）【单选题】

A.没收财物

B.査封财物

C.依法处理査封的财物

D.收缴财物

正确答案:A

答案解析:考查行政强制措施、行政强制执行和行政处罚的种类。此题总结了财物所涉及的各种行政法的处罚。

7、生产假药，没收违法生产的药品和违法所得，并处罚款，罚款的金额为违法生产药品货值金额的（）【单选题】

A.2倍以上5倍以下

B.3倍以上5倍以下

C.1倍以上3倍以下

D.1倍以上5倍以下

正确答案:A

答案解析:考查假劣药的行政责任、无证生产的行政责任、出租《药品生产许可证》的行政责任。

8、关于药学部门的人员要求的说法，正确的是（）【多选题】

A.医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%

B.三级综合医院中具有副高级以上药学职称的药学专业技术人员不应低于13%

C.二级以上医院药学部门负责人应具有高等学校药学专业或临床药学专业本科以上学历或本专业高级技术职称

D.诊所药学部门负责人应具有高等学校药学专业专科以上或中等学校药学专业学历或药师以上职称

正确答案:A、B

答案解析:考查医疗机构药亊管理的主要内容。其一，药学部门负责人要同时具备学历和职称，根据这个考点，可以判断选项C和D说法钳误。其二，诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站对于学历及职称没有提出明确要求。

9、该药品说明书或标签对包装规格5g/支、10g/支的处理方法，不合法的是（）【单选题】

A.每一说明书要么写规格5g/支，要么写规格10g/支

B.标签明显区别

C.标签规格项5g/支或10g/支明显标注

D.标签的内容、格式及颜色必须一致

正确答案:D

答案解析:考查药品说明书的格式与书写要求、同品种药品标签的规定。其一，情景中的药品属于化学药品非处方药，每一说明书只能写一种规格。选项A说法正确。其二，同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格或包装规格不同的，其标签应明显区别或规格项明显标注。选项D说法针对的是药品规格和包装规格均相同的情况。注意选项D如果成立，必须药品规格、包装规格同时一致，两者有其一不一致，就需要明显区别或规格项明显标注。 

10、根据GMP，关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括（）【多选题】

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.质量管理负责人

D.质量受权人

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查GMP及其认证。特别注意这项内容2017年考试指南增加了 “质量管理负责人”。

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下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

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