2020年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题(2020-12-21)

发布时间：2020-12-21

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2020年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、根据《药品经营质量管理规范》，以下关于药品批发企业操作规程和相关记录建立的说法，错误的是（）【单选题】

A.应制定药品流通环节操作规程及计算系统操作规程

B.企业建立的记录应真实、完整、准确、有效和可追溯

C.应填写书面记录及凭证，做到字迹清晰，不得随意涂改和撕毁

D.更改记录的，应注明理由、日期并签名

正确答案:C

答案解析:考查GSP药品批发质量管理中的质量管理体系文件。选项C错在记录和凭证应该“及时填写”。

2、负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚的部门是（）【单选题】

A.市场监管部门

B.医疗保障部门

C.发展和改革宏观调控部门

D.人力资源和社会保障部门

正确答案:A

答案解析:考查药品管理工作相关部门职责。其一， 市县两级市场监督管理部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚。故答案为A。

3、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，上述信息中患者出现的临床症状为【单选题】

A.一般药品不良反应

B.新的药品不良反应

C.药品不良事件

D.严重药品不良反应

正确答案:D

答案解析:考查药品不良反应及相关术语的界定和区分。根据所给信息，先将选项C排除。其一，共同情景中说“出现呼吸困难，血压下降至40/25RNMHG, 神志模糊”，这属于危及生命，可以定性为严重药品不良反应。其二，共同情景中发生的是过敏性休克， 而说明书中注明了过敏性休克，不应该定性为新的药品不良反应，能不能定性为“按新的不良反应处理”，所给信息没有证据。其三，联系第50题答案D, 15日内报告不良反应，肯定不是一般不良反应。综合上述信息，答案为D。

4、从上述信息可以判断，以下关于该疫苗的说法， 错误的是（）【单选题】

A.undefined

B.undefined

C.undefined

D.undefined

正确答案:C

答案解析:考查假劣药界定、疫苗的定义、药品检验的类型、国家免疫规划疫苗的专有标识。其一，此疫苗是在销售前检验，因此应该是指定检验，故答案为 C。其二，乙医疗机构直接向甲企业采购此疫苗，不是逐级分发，应该是第二类疫苗，选项A说法正确。 其三，成分与国家药品标准不符，应认定为假药，选项B说法正确。其四，国家免疫规划疫苗属于第一类疫苗，选项D说法正确。

5、根据《医疗器械注册管理办法》，第一类医疗器械实行（）。【单选题】

A.备案管理

B.注册管理

C.许可管理

D.分类管理

正确答案:A

答案解析:第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

6、直接接触中药制剂包装的标签内容包括（）【单选题】

A.药品名称

B.用法用量

C.禁忌

D.注意事项

正确答案:B

答案解析:考查标签的种类和要求。

7、对于横版标签，药品通用名称必须显著标出的位置是上（）【单选题】

A.二分之一

B.三分之一

C.四分之一

D.五分之一

正确答案:B

答案解析:考查说明书和标签中药品名称的使用。

8、“服用本品后可能出现皮疹，停药后可恢复”应当列入说明书中的（）【单选题】

A.【适应症】

B.【注意事项】

C.【不良反应】

D.【药理毒理】

正确答案:C

答案解析:考查药品说明书【不良反应】【注意事项】。注意皮疹是一种皮肤病，不是过敏反应，所以属于不良反应。 

9、易制毒化学品分为（）【单选题】

A.—类

B.二类

C.三类

D.四类

正确答案:C

答案解析:考查药品类易制毒化学品品种与分类、毒性药品品种及分类、疫苗的分类。

10、赵某在从事疫苗配送的企业从事疫苗验收工作，他的以下行为符合GSP要求的是（） 【单选题】

A.具有医学专业中专学历的赵某从事疫苗验收工作

B.赵某对实施批签发管理的疫苗，没有开箱检查

C.赵某验收疫苗结束后，将抽取的完好样品放回新包装箱

D.赵某要求到货的疫苗在专库内待验

正确答案:B

答案解析:考查GSP药品批发企业疫苗验收人员资质、验收抽样、收货程序。其一，疫苗验收人员需要本科以上学历，注意不要和普通药品相混淆，比其学历要求高两级，选项A错误。其二，实施批签发管理的生物制品可不开箱检查，疫苗属于生物制品，选项B正确。其三，验收结束后，抽取的完好样品应放回原包装箱，选项C将“原”偷换概念为“新”。其四，冷藏、冷冻药品应在冷库内待验，特殊管理药品按规定在专库或者专区内验收，选项D的做法将两者混淆了。故答案为B。 

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下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

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