2021年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题(2021-11-14)

发布时间：2021-11-14

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2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、关于专项处方点评制度的说法，正确的有（）【多选题】

A.二级以上医院应逐步建立健全专项处方点评制度

B.专项处方点评的根据是医院药事管理和药物临床应用管理现状与问题

C.专项处方点评的特定疾病药物主要指肿瘤患者和围手术期用药

D.专项处方点评的特定药物主要指国家基本药物、血液制品、注射剂、肠外营养制剂、抗菌药物、辅助治疗药物、激素等临床使用及超说明书用药

正确答案:B、C

答案解析:考查医疗机构药事管理的主要内容。其一，选项A将“三级以上医院”偷换概念为“二级 以上医院”。其二，选项D将“中药注射剂”偷换概念为“注射剂”。另外，注意专项处方点评的特定药物也可以进行多项选择题命题。

2、我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（）【单选题】

A.药品检验机构

B.药品生产企业

C.进口药品的境外制药厂商

D.药品经营企业

正确答案:A

答案解析:考查药品不良反应报告主体。

3、以下医疗器械备案凭证编号合法且为境内生产的是（）。【多选题】

A.浙温械备20140022号

B.浙甬械备20140053号

C.国械备20151247

D.浙甬械备201410053号

正确答案:A、B

答案解析:考查医疗器械产品注册与备案管理、医疗器械的分类。其一，医疗器械备案凭证编号中年份后面没有“第一类医疗器械”的代号“1”，选项D错误。其二，选项C属于进口第一类医疗器械。

4、以下有关医疗器械不良事件的概念，说法错误的是（） 【单选题】

A.针对的对象是获准上市前的医疗器械

B.针对的对象是质量合格或不合格的医疗器械

C.不良事件是在正常使用情况下发生的

D.这些不良事件主要指导致或可能导致人体伤害的各种有害事件

正确答案:A

答案解析:考查医疗器械不良事件监测。和药品不良反应概念相同，针对的是已上市产品。医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 因医疗器械产品质量问题导致的伤害事件或者故障事件均属于医疗器械不良事件的范围。故选项A错误。

5、关于该药品经营企业的设施设备和管理的说法，错误的是（）【单选题】

A.该企业经营中药材和中药饮片，应当有专用库房和养护工作场所

B.验收、发货、退货及不合格药品存放在专用场所

C.该药品经营企业有一个独立冷库，才能满足配送疫苗的要求

D.该企业还应有运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱和保温箱

正确答案:C

答案解析:考查GSP药品批发质量管理设施与设备。药品批发企业不可以经营疫苗，可以配送疫苗，配送过程中储存疫苗需要两个独立冷库，故选项C说法错误。 

6、对上述信息中的药品广告内容的定性，正确的是（）【单选题】

A.提供虚假材料申请药品广告审批

B.任意夸大产品适应症

C.含有不科学地表示功效的断言和保证

D.属于不得发布广告的药品

正确答案:C

答案解析:考查药品广告检查内容和方式。拫据情景，该广告既涉及“篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传”，又涉及“绝对化夸大药品疗效”，没有证据证明提供虚假材料申请药品广告。另外，所给信息证明该广告并没有任意夸大适应症，并且该广告经批准了，说明该药品可以做广告。综合这些信息，答案为C。

7、根据《国务院办公厅关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》，以下关于公立医院改革中处方点评的说法，正确的有（）【多选题】

A.以处方点评形式控制抗菌药物不合理使用

B.强化激索类药物临床使用干预

C.强化抗肿瘤药物临床使用干预

D.强化辅助用药临床使用干预

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查处方点评。这是2016年考试指南新增内容，复习时注意。

8、负责药品注册管理和上市后风险管理的部门是（）【单选题】

A.药品监督管理部门

B.工业和信息化部门

C.医疗保障部门

D.商务部门

正确答案:A

答案解析:考查药品管理工作相关部门职责、国家药品监督管理局的职责、药品类易制毒化学品的管理。 药品的管理由国家药品监督管理局负责。

9、根据《药品经营质量管理规范》，关于质量管理工作岗位的说法错误的是（）【多选题】

A.药品批发企业甲经营非疫苗类药品，其质量管理工作人员必须是具有三年工作经验的药学中专学历人员

B.药品批发企业乙经营疫苗类药品，其质量管理工作人员可以是具有三年工作经验的药学本科学历人员，同时要具备中级以上专业技术职称

C.药品零售企业丙经营中药饮片，其质量管理工作人员可以是中药学中专学历

D.药品零售企业丁经营疫苗类药品，其质量管理工作人员可以是具有三年工作经验的药学本科学历人员，同时要具备中级以上专业技术职称

正确答案:A、B、D

答案解析:考查GSP药品批发企业质量管理人员资质。其一，要注意普通药品经营企业和疫苗配送企业质量管理工作人员工作经验要求不同，前者无工作经验要求，后者要求工作3年以上，但是这不足以排除答案。其二，疫苗既不可以批发，也不可以零售，选项A、选项B和选项D都违反了这一规定，符合题干。其三，药品零售企业经营中药饮片的质量管理工作人员需具备中药学中专以上学历或具有中药学专业初级以上专业技术职称，选项C符合此规定，不符合题干。故答案为ABD。 

10、下列不在执业药师不予注册范围的药品安全法律责任为（）【多选题】

A.行政处分

B.行政处罚

C.民事责任 

D.刑事责任

正确答案:A、C

答案解析:考查执业药师不予注册和注销注册、药品安全法律责任种类。

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下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

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