2022年执业药师考试《药事管理与法规》章节练习(2022-05-26)

发布时间：2022-05-26

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2022年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第三章 药品监督管理体制与法律体系5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、国家药品监督管理局中国食品药品检定研究院负责的药品检验包括（）【多选题】

A.药品监督抽验

B.药品复验

C.国产药品注册检验

D.国产生物制品批签发

正确答案:A、B、D

答案解析:考查药品监督技术支撑机构的职责。中国食品药品检定研究院负责药品检验的内容包括：①承担药品及有关包装材料与容器、药用辅料的检验检测工作，负责相关复验或技术仲裁等工作。组织开展药品监督抽验和质量分析等技术监督工作。②组织开展进口药品注册检验以及质量标准复核等工作。③承担生物制品批签发相关工作。注意第2项职责只涉及进口药品注册检验，选项C错误；第3项职责则包括国产和进口药品，选项D正确。

2、承担药品标准信息化工作的机构是（）【单选题】

A.国家药典委员会

B.药品审评中心

C.食品药品审核查验中心

D.国家中药品种保护审评委员会

正确答案:A

答案解析:考查药品监督管理技术支撑机构。

3、以下药品行政监督的技术支撑和保障事项由药品评价中心负责的有（）【多选题】

A.承担拟订、调整非处方药目录工作

B.药品标准制定

C.新药审评

D.参与国家避本药物目录拟订、调整工作

正确答案:A、D

答案解析:考查药品技术监督管理机构的职责。B主要由国家药典委员会负责；C是未上市药品，而药品评价中心主要负责已经上市药品，新药由药品审评中心负责。

4、以下不属于行政处罚的适用条件的是（）【单选题】

A.必须已经实施了违法行为，且该违法行为违反了行政法规范

B.行政相对人具有责任能力

C.行政相对人的行为依法应当受到处罚

D.违法行为未超过3年

正确答案:D

答案解析:考查行政处罚的适用。注意行政处罚、民事责任的追究时效都是2年。

5、负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是（）【单选题】

A.中国食品药品检定研究院

B.药品审评中心

C.药品评价中心

D.食品药品审核查验中心

正确答案:B

答案解析:考查药品技术监督管理机构的职责。

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下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

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