2020年执业药师药事管理与法规备考复习：药品监督管理部门1

发布时间：2020-08-10

---

药师考试越来越近，不知道今天的小伙伴们有没有好好复习呢？优异的成绩是靠坚持不懈的累积得来的，下面大家就和51题库考试学习网进行今天的备考复习吧！

药事管理与法规：药品监督管理部门

(一)国家药品监督管理局

1.主要职责：

①起草立法权：药品(含中药、民族药)、化妆品和医疗器械简称“两品一械”安全监督管理，负责制定部门规章;

②负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准，组织拟订化妆品标准，组织制定分类管理制度，并监督实施;参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度。

③负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。制定研制质量管理规范并监督实施。

④负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。

⑤负责执业药师资格准入管理，制定执业药师资格准入制度。

⑥负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。

⑦负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。

2.职能转变

(1)深入推进简政放权

①逐步将药品和医疗器械广告,药物临床试验机构、进口非特殊用途化妆品等审批事项取消或者改为备案。

②对化妆品新原料实行分类管理，高风险的实行许可管理，低风险的实行备案管理。

(2)强化事中事后监管

(3)有效提升服务水平：及时发布药品注册申请信息，引导申请人有序研发和申报。

(4)全面落实监管责任。按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求，完善药品、医疗器械和化妆品审评、检查、检验、监测等体系，提升监管队伍职业化水平。

(二)地方药品监督管理部门

1.省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械、化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。市县两级市场监督管理部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。

2.整合组建市场监管综合执法队伍。整合工商、质检、食品、药品、物价、商标、专利等执法职责和队伍，组建市场监管综合执法队伍。由国家市场监督管理总局指导。

本次备考复习就到此结束啦！不只是你在努力前进，别人可能会比你更加努力，所以小伙伴们更要加把劲，向前冲！

---

下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

---

声明：本文内容由互联网用户自发贡献自行上传，本网站不拥有所有权，未作人工编辑处理，也不承担相关法律责任。如果您发现有涉嫌版权的内容，欢迎发送邮件至：contact@51tk.com 进行举报，并提供相关证据，工作人员会在5个工作日内联系你，一经查实，本站将立刻删除涉嫌侵权内容。