2020年执业药师药事管理与法规备考复习：药品生产管理3

发布时间：2020-08-10

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药师考试越来越近，不知道今天的小伙伴们有没有好好复习呢？优异的成绩是靠坚持不懈的累积得来的，下面大家就和51题库考试学习网进行今天的备考复习吧！

药事管理与法规：药品生产管理

四、药品委托生产管理

1.指药品生产企业(委托方)在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业(受托方)全部生产的行为。不包括部分工序的委托加工行为。

2.经省DA(省药监)批准，药品生产企业可以接受委托生产。

3.委托生产品种限制(8类)：

①麻醉药品②精神药品③药品类易制毒化学品及其复方制剂④医疗用毒性药品⑤生物制品⑥多组分生化药品⑦中药注射剂和原料药(中药提取物)。

“放射性药品” 委托生产按照有关法律法规规定办理。

4.委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的《GMP》认证证书的药品生产企业。

5.药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不能销售本企业受委托生产的药品。

6.委托方负责委托生产药品的质量和销售。

7.《药品委托生产批件》有效期不得超过3年。

A型题

依照《中华人民共国药品管理法实施条例》接受委托生产药品的药品生产企业必须持有与其受托生产的药品相适应的

A.《药品生产许可证》证书

B.《药品生产质量管理规范》证书

C.药品批准文号

D.《受托生产药品许可证》

『正确答案』B

『答案解析』委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

关于“未经批准擅自委托或接受委托配制制剂”的处罚，说法最准确的是

A.仅对委托方按制售假药处罚

B.仅对受托方均按制售假药处罚

C.对委托方和受托方均按制售假药处罚

D.如果生产的药品质量合格，可以合法销售

『正确答案』C

『答案解析』未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》按制售假药处罚。

X型题

根据相关法律规定，可以委托生产的药品包括

A.头孢哌酮胶囊

B.麻醉药品

C.中药注射剂和原料药

D.板蓝根冲剂

『正确答案』AD

『答案解析』麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。

五、药品召回

召回的药品是指存在安全隐患的药品，即发现有可能对健康带来危害的药品。已经确认为假药劣药的，不适用召回程序。

1.召回主体-药品生产企业

2.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的：

①应当立即停止销售或者使用该药品;

②通知药品生产企业或者供货商;

③并向药品监督管理部门报告。

3.药品召回：两类三级

(1)两类：主动召回和责令召回

(2)药品召回分级：严重程度

一级召回—可能引起严重健康危害;

二级召回—可能引起暂时或可逆的健康危害;

三级召回—一般不会引起健康危害，其他原因需收回。

4.药品召回：

一级召回 二级召回 三级召回

通知停售停用时限 24小时 48小时 72小时

提交评估报告 1日 3日 7日

及召回计划时限

医疗器械召回—1日内(一级召回)、3日内(二级召回)、7日内(三级召回)通知到有关经营企业、使用单位。

本次备考复习就到此结束啦！不只是你在努力前进，别人可能会比你更加努力，所以小伙伴们更要加把劲，向前冲！

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下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

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