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（请给出正确答案）
单选题
（ ）是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段，必须获得国家药品监督管理部门的批准。
A
B
C
D
参考答案
参考解析
解析：
药物临床试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段。开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国家药品监督管理局药品审评中心的批准
药物临床试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段。开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国家药品监督管理局药品审评中心的批准
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考题
生产的新药必须取得A．药品监督管理部门核发的药品说明书B．国家药品监督管理部门核发的药品批准文号C．药品监督管理部门核发的药品标签D．省级药品监督管理部门核发的《新药证书》E．药品监督管理部门核发的药品检验报告书
考题
国家基本药物的来源中首选品种对象是()。
A.国家药品标准收载的品种B.纳入基本医疗保险基本用药目录的品种C.国务院药品监督管理部门批准的新药D.省级药品监督管理部门批准的新药E.地方药品标准再评价后的新药
考题
经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产批准文号或进口药品注册证书的药品制剂为A.新药SXB
经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产批准文号或进口药品注册证书的药品制剂为A.新药B.仿制药C.非处方药D.上市药品E.国家基本药物
考题
关于药物的临床试验叙述正确的是（）。A.须经国家药品监督管理部门批准，必须执行《药物临床试验质量管理规范》
B.临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
C.新药在批准上市前，应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
D.Ⅲ期为治疗作用确证阶段
考题
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。
完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.市级以上药品监督管理部门
考题
甲药品生产企业研发出的新药乙，经批准后进入了临床试验阶段。完成临床试验后，向哪个部门申请新药证书和批准文号
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门
考题
二、2016年，甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段，目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。
完成临床试验后，甲药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.市级以上药品监督管理部门
考题
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段 完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号（）A国家药品监督管理部门B省级药品监督管理部门C市级药品监督管理部门D市级以上药品监督管理部门
考题
单选题生产的新药必须取得（ ）。A
省级药品监督管理部门核发的《新药证书》B
药品监督管理部门核发的药品说明书C
药品监督管理部门核发的药品标签D
国家药品监督管理部门核发的药品批准文号E
药品监督管理部门核发的药品检验报告书
考题
单选题某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段 完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号（）A
国家药品监督管理部门B
省级药品监督管理部门C
市级药品监督管理部门D
市级以上药品监督管理部门
考题
多选题关于药物的临床试验叙述正确的是（ ）。A须经国家药品监督管理部门批准，必须执行《药物临床试验质量管理规范》B临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期以及生物等效性试验C新药在批准上市前，应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验DⅢ期为治疗作用确证阶段
考题
单选题国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家药品标准的药品注册申请属于（）A
新药申请B
补充申请C
仿制药申请D
进口药品申请
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