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(请给出正确答案)
单选题
生产的新药必须取得( )。
A
省级药品监督管理部门核发的《新药证书》
B
药品监督管理部门核发的药品说明书
C
药品监督管理部门核发的药品标签
D
国家药品监督管理部门核发的药品批准文号
E
药品监督管理部门核发的药品检验报告书
参考答案
参考解析
解析:
在我国,生产的新药或已有国家标准的药品必须取得药品批准文号。
在我国,生产的新药或已有国家标准的药品必须取得药品批准文号。
更多 “单选题生产的新药必须取得( )。A 省级药品监督管理部门核发的《新药证书》B 药品监督管理部门核发的药品说明书C 药品监督管理部门核发的药品标签D 国家药品监督管理部门核发的药品批准文号E 药品监督管理部门核发的药品检验报告书” 相关考题
考题
新药申请所需的连续()个生产批号的样品,应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,其样品的生产过程必须符合《药品生产质量管理规范》的要求。A、2B、5C、7D、3
考题
《新药保护和技术转让的规定》要求,接受新药技术转让的生产企业必须取得()。A、《药品生产企业许可证》B、《营业执照》C、《药品生产企业许可证》和《营业执照》D、《药品生产企业许可证》和《药品GMP证书》E、《新药证书》和《营业执照》
考题
《新药保护和技术转让的规定》适用于中国境内()。A、研究、开发、经营的新药品种B、开发、经营、生产的新药品种C、研究、经营、生产的新药品种D、研究、开发、生产的新药品种E、研究、生产、使用的新药品种
考题
保障安全用药、减少药物不良反应的最基本安全措施是A.新药的不良反应要比过去已经许可生产的药物少,才能获得批准生产B.新药的临床效果要比同类药物好,才能获得批准生产C.新药实验必须提供完整的实验研究和临床观察资料D.新药实验必须遵循临床前药理实验与临床试验指导原则E.新药在某些方面比过去已经许可生产、使用的同类药物有显著优点的才能获得批准生产
考题
有关新药技术转让的说法正确的是( )。A.接受新药技术转让的企业不得对该新药进行再次转让B.监测期内的药品,不得进行新药技术转让C.新药技术转让是指新药证书持有者,将新药生产技术转给药品生产企业,并由其申请生产该新药的行为D.转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构E.对已取得批准文号的企业也可以同时转让该新药
考题
以下关于新药技术转让的说法正确的有( )A.新药技术转让是指新药证书持有者,将新药生产技术转给药品生产企业,并由该药品生产企业申请生产该新药的行为B.转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构C.已取得药品批准文号的,申请新药技术转让时,应当同时提出其药品批准文号的申请D.接受新药技术转让的企业必须取得《药品生产许可证》和GMP证书E.受转让的新药应当与受让方《药品生产许可证》和GMP证书中载明的生产范围一致
考题
合格的药品首先要合法,按照《药品管理法》的规定,合法的药品必须是由依法取得《药品生产许可证》的企业生产的,具体品种必须获得国务院药品监督管理部门发给的( )。A、药品生产许可证B、药品经营许可证C、GMP认证证书D、批准文号E、新药证书
考题
《药品注册管理办法》要求,接受新药技术转让的生产企业必须取得( )。A.《药品生产许可证》B.《营业执照》C.《新药证书》和《营业执照》D.《药品生产许可证》和《药品GMP证书》E.《药品生产许可证》和《营业执照》
考题
《新药保护和技术转让的规定》要求,接受新药技术转让的生产企业必须了取得A.《药品生企业许可证》B.《营业执照》C.《药品生产企业许可证》和《营业执照》D.《药品生产企业许可证》和《药品GMP证书》E.《新药证书》和《营业执照》
考题
以下关于新药技术转让的说法正确的有A.新药技术转让是指新药证书持有者,将新药生产技术转给药品生产企业,并由该药品生产企业申请生产该新药的行为B.转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构C.已取得药品批准文号的,申请新药技术转让时,应当提出注销原文号申请D.接受新药技术转让的企业必须取得《药品生产许可证》和GMP证书E.受转让的新药应当与受让方《药品生产许可证》和GMP证书中载明的生产范围一致
考题
新药申请注册程序的主要步骤是A.新药非临床试验申请、新药临床试验申请B.新药非临床试验申请、新药生产申请C.新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请D.新药生产申请E.新药临床试验申请、新药生产申请
考题
保障安全用药、减少药物不良反应的最基本安全措施是A:新药的不良反应要比过去已经许可生产的药物少,才能获得批准生产
B:新药的临床效果要比同类药物好,才能获得批准生产
C:新药实验必须提供完整的实验研究和临床观察资料
D:新药实验必须遵循临床前药理实验与临床试验指导原则
E:新药在某些方面比过去已经许可生产、使用的同类药物有显著优点的才能获得批准生产
考题
新药申请注册程序的主要步骤是()A、新药非临床试验申请、新药临床试验申请B、新药非临床试验申请、新药生产申请C、新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请D、新药生产申请E、新药临床试验申请、新药生产申请
考题
临床上使用的药品有新药和老药之分,通常属于新药范畴的是()A、必须是我国未生产过的药品B、必须是各国家都未生产过的药品C、已经生产过但增加其新的适应证的药品D、已经生产过但增加了含量的药品E、已经生产过但改变了规格的药品
考题
单选题有关新药技术转让,以下哪种说法不符合《药品注册管理办法》的规定()A
是指新药批准文号的持有者,将新药生产技术转让给药品生产企业,并由该药品生产企业申请生产该新药的行为B
转让方申请新药技术转让时,应当同时提出注销其药品批准文号的申请C
新药技术转让时,应当一次性转让给一个药品生产企业D
接受新药技术转让的药品生产企业必须持有《药品生产许可证》和GMP认证证书
考题
问答题生产新药时,必须经何部门批准,生产该剂型的车间是否必须通过GMP认证?
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